Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus cisplatin og gemcitabin til behandling af patienter med livmoderhalskræft

23. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-studie af strålebehandling af hele bækkenet med samtidig kemoterapi med cisplatin og gemcitabin hos patienter med cervikal carcinom (stadier I-IV) begrænset til bækkenet

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis gemcitabin, når det gives sammen med strålebehandling og cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft, som ikke har spredt sig ud over bækkenet. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af cisplatin med gemcitabin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling og kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​bækkenstrålebehandling og samtidig cisplatin og gemcitabin hos patienter med cervikal carcinom begrænset til bækkenet.

II. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gemcitabin i kombination med cisplatin og bækkenstrålebehandling hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med gemcitabin ved MTD i denne behandling.

II. Bestem stedet for tilbagefald, lokalt versus fjernt, hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af gemcitabin.

Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling af hele bækkenet én gang dagligt på dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 og 29-34. Efter afslutning af ekstern strålebehandling gennemgår patienter intrakavitær strålebehandling og parametrisk strålebehandling. Den samlede forløbne tid for fuldførelse af al strålebehandling er ikke mere end 8 uger.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i livmoderhalsen

    • Tidligere ubehandlet sygdom
    • Enhver celletype
    • Trin IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA
  • Para-aorta lymfeknuder negative ved røntgenundersøgelse eller ved biopsi, hvis CT-scanning er mistænkelig for adenopati
  • Ingen kendte metastaser til scalene noder eller andre organer uden for stråleterapiområdet
  • Studietilmelding inden for 8 uger efter diagnosen
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation), der ville kræve modifikation af strålebehandlingsfelter
  • Ingen ureteral obstruktion tilladt, medmindre den er behandlet med stent eller nefrostomirør
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsens afslutning eller opfølgning
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Ingen tidligere behandling for denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling af hele bækkenet én gang dagligt på dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 og 29-34. Efter afslutning af ekstern strålebehandling gennemgår patienter intrakavitær strålebehandling og parametrisk strålebehandling. Den samlede forløbne tid for fuldførelse af al strålebehandling er ikke mere end 8 uger.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling af hele bækkenet
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet ved brug af de 21 hovedkategorier af CTEP CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af kronisk toksicitet ved brug af CTC RTOG/EORTC scoreskemaet for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dosis af hvert lægemiddel
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal modtagne cyklusser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sted (lokalt/fjernt) for behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9912 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner