Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс цисплатин и гемцитабин в лечении пациентов с раком шейки матки

23 декабря 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Исследование фазы I лучевой терапии всего таза с сопутствующей химиотерапией цисплатином и гемцитабином у пациентов с раком шейки матки (стадии I-IV), ограниченным тазом

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза гемцитабина при совместном применении с лучевой терапией и цисплатином при лечении пациентов с раком шейки матки, который не распространился за пределы таза. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация цисплатина с гемцитабином может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии и убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность лучевой терапии таза и одновременного применения цисплатина и гемцитабина у пациентов с карциномой шейки матки, ограниченной тазом.

II. Определите максимально переносимую дозу (МПД) гемцитабина в сочетании с цисплатином и лучевой терапией таза у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших гемцитабин в MTD по этой схеме.

II. Определите место рецидива, локальное или отдаленное, у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование гемцитабина с повышением дозы.

Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят наружную лучевую терапию всего таза один раз в день в дни 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 и 29-34. После завершения дистанционной лучевой терапии пациентам проводят внутриполостную лучевую терапию и параметриальную лучевую терапию. Общее время, затраченное на завершение всей лучевой терапии, составляет не более 8 недель.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 1 из 6 пациентов испытывает дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первично-инвазивный рак шейки матки

    • Ранее не леченное заболевание
    • Любой тип ячейки
    • Стадия IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB или IVA
  • Парааортальные лимфатические узлы отрицательные при рентгенологическом исследовании или при биопсии, если КТ подозревает аденопатию.
  • Нет известных метастазов в лестничные узлы или другие органы за пределами поля лучевой терапии.
  • Участие в исследовании в течение 8 недель после постановки диагноза
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Отсутствие почечных аномалий (например, тазовой почки, подковообразной почки или трансплантации почки), которые потребовали бы модификации полей лучевой терапии
  • Обструкция мочеточника не допускается, за исключением случаев лечения стентом или нефростомической трубкой.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет септицемии или тяжелой инфекции
  • Нет обстоятельств, препятствующих завершению исследования или последующему наблюдению.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости
  • Отсутствие предшествующей терапии этого злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят наружную лучевую терапию всего таза один раз в день в дни 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 и 29-34. После завершения дистанционной лучевой терапии пациентам проводят внутриполостную лучевую терапию и параметриальную лучевую терапию. Общее время, затраченное на завершение всей лучевой терапии, составляет не более 8 недель.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Пройти брахитерапию
Другие имена:
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Брахитерапия
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию всего таза
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев острой токсичности с использованием 21 основной категории CTEP CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения лучевой терапии
До 30 дней после завершения лучевой терапии
Частота хронической токсичности с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости CTC RTOG/EORTC
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Доза каждого препарата
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество полученных циклов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Место (местное/отдаленное) неудачного лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9912 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02553 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться