Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus cisplatine en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

23 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I-onderzoek naar bestralingstherapie van het hele bekken met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine en gemcitabine bij patiënten met cervicaal carcinoom (stadium I-IV) beperkt tot het bekken

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gemcitabine wanneer het samen met bestralingstherapie en cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker die zich niet verder dan het bekken heeft verspreid. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van cisplatine met gemcitabine kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie en kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepalen van de toxiciteit van bekkenbestraling en gelijktijdig cisplatine en gemcitabine bij patiënten met cervicaal carcinoom beperkt tot het bekken.

II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gemcitabine in combinatie met cisplatine en bekkenbestraling bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten die met gemcitabine werden behandeld op de MTD in dit regime.

II. Bepaal de plaats van recidief, lokaal versus ver weg, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van gemcitabine.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook eenmaal daags uitwendige radiotherapie van het hele bekken op dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 en 29-34. Na voltooiing van uitwendige bestraling ondergaan patiënten intracavitaire radiotherapie en parametrische radiotherapie. De totale verstreken tijd voor voltooiing van alle radiotherapie is niet meer dan 8 weken.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair invasief carcinoom van de baarmoederhals

    • Eerder onbehandelde ziekte
    • Elk celtype
    • Fase IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB of IVA
  • Para-aortale lymfeklieren negatief door radiologische evaluatie of door biopsie als CT-scan verdacht is voor adenopathie
  • Geen metastasen bekend naar scalene nodes of andere organen buiten het radiotherapieveld
  • Onderzoeksinschrijving binnen 8 weken na diagnose
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen nierafwijkingen (bijv. bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie) waarvoor aanpassing van radiotherapievelden nodig is
  • Geen ureterobstructie toegestaan, tenzij behandeld met stent of nefrostomiebuis
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen enkele omstandigheid die afronding of vervolg van de studie in de weg staat
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie
  • Geen eerdere therapie voor deze maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook eenmaal daags uitwendige radiotherapie van het hele bekken op dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 en 29-34. Na voltooiing van uitwendige bestraling ondergaan patiënten intracavitaire radiotherapie en parametrische radiotherapie. De totale verstreken tijd voor voltooiing van alle radiotherapie is niet meer dan 8 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
Straling: Interne bestralingstherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie
Straling: Bestralingstherapie
Bestraling van het hele bekken ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute toxiciteit met behulp van de 21 hoofdcategorieën van de CTEP CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Incidentie van chronische toxiciteit met behulp van het CTC RTOG/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Dosering van elk medicijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal ontvangen cycli
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Plaats (lokaal/ver weg) van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9912 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02553 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren