Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss cisplatin og gemcitabin ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

23. desember 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-studie av strålebehandling av hele bekkenet med samtidig kjemoterapi med cisplatin og gemcitabin hos pasienter med cervical carcinoma (stadier I-IV) begrenset til bekkenet

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av gemcitabin når det gis sammen med strålebehandling og cisplatin i behandling av pasienter med livmorhalskreft som ikke har spredt seg utover bekkenet. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av cisplatin med gemcitabin kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling og kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten av bekkenstrålebehandling og samtidig cisplatin og gemcitabin hos pasienter med cervikal karsinom begrenset til bekkenet.

II. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av gemcitabin i kombinasjon med cisplatin og bekkenstrålebehandling hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter behandlet med gemcitabin ved MTD i dette regimet.

II. Bestem stedet for tilbakefall, lokalt versus fjernt, hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av gemcitabin.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling av hele bekkenet en gang daglig på dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 og 29-34. Etter fullført ekstern strålebehandling gjennomgår pasienter intrakavitær strålebehandling og parametrisk strålebehandling. Totalt medgått tid for fullføring av all strålebehandling er ikke mer enn 8 uker.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i livmorhalsen

    • Tidligere ubehandlet sykdom
    • Enhver celletype
    • Trinn IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA
  • Paraaorta-lymfeknuter negative ved radiologisk evaluering eller ved biopsi hvis CT-skanning er mistenkelig for adenopati
  • Ingen kjente metastaser til scalene noder eller andre organer utenfor strålebehandlingsfeltet
  • Studieregistrering innen 8 uker etter diagnose
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen nyreabnormiteter (f.eks. bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon) som vil kreve modifikasjon av strålebehandlingsfelt
  • Ingen ureteral obstruksjon tillatt med mindre den er behandlet med stent eller nefrostomirør
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon
  • Ingen omstendigheter som hindrer fullføring av studiet eller oppfølging
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Ingen tidligere terapi for denne maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling av hele bekkenet en gang daglig på dag 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 og 29-34. Etter fullført ekstern strålebehandling gjennomgår pasienter intrakavitær strålebehandling og parametrisk strålebehandling. Totalt medgått tid for fullføring av all strålebehandling er ikke mer enn 8 uker.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
Stråling: Intern strålebehandling
Gjennomgå brakyterapi
Andre navn:
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Brakyterapi
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling av hele bekkenet
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt toksisitet ved bruk av de 21 hovedkategoriene i CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
Forekomst av kronisk toksisitet ved bruk av CTC RTOG/EORTC skåringsskjema for sen strålingssykelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Dose av hvert medikament
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall mottatte sykluser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sted (lokalt/fjernt) for behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9912 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere