Radioterapia mais cisplatina e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer cervical
Um estudo de fase I da radioterapia pélvica total com quimioterapia concomitante com cisplatina e gencitabina em pacientes com carcinoma cervical (estágios I-IV) limitado à pelve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a toxicidade da radioterapia pélvica e cisplatina e gencitabina concomitantes em pacientes com carcinoma cervical limitado à pelve.
II. Determine a dose máxima tolerada (MTD) de gencitabina em combinação com cisplatina e radioterapia pélvica nesses pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes tratados com gencitabina no MTD neste regime.
II. Determine o local da recorrência, local versus distante, em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de gencitabina.
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia externa da pelve uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34. Após a conclusão da radioterapia externa, os pacientes são submetidos à radioterapia intracavitária e à radioterapia parametrial. O tempo total decorrido para a conclusão de toda a radioterapia não é superior a 8 semanas.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma invasivo primário histologicamente confirmado do colo uterino
- Doença não tratada anteriormente
- Qualquer tipo de célula
- Estágio IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IVA
- Linfonodos para-aórticos negativos por avaliação radiológica ou por biópsia se a tomografia computadorizada for suspeita de adenopatia
- Sem metástases conhecidas para nódulos escalenos ou outros órgãos fora do campo da radioterapia
- Inscrição no estudo dentro de 8 semanas após o diagnóstico
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT não superior a 3 vezes o normal
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Nenhuma anormalidade renal (por exemplo, rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal) que exija modificação dos campos de radioterapia
- Nenhuma obstrução ureteral permitida, a menos que seja tratada com stent ou tubo de nefrostomia
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem septicemia ou infecção grave
- Nenhuma circunstância que impeça a conclusão ou acompanhamento do estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem quimioterapia citotóxica prévia
- Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Nenhuma terapia anterior para esta malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também passam por radioterapia externa da pelve uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34.
Após a conclusão da radioterapia externa, os pacientes são submetidos à radioterapia intracavitária e à radioterapia parametrial.
O tempo total decorrido para a conclusão de toda a radioterapia não é superior a 8 semanas.
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Dado IV
Dado IV
Outros nomes:
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de toda a pelve
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidade aguda usando as 21 categorias principais do CTEP CTC versão 2.0
Prazo: Até 30 dias após o término da radioterapia
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Até 30 dias após o término da radioterapia
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Incidência de toxicidade crônica usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia CTC RTOG/EORTC
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Dose de cada medicamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de ciclos recebidos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Local (local/distante) da falha do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma Adenoescamoso
- Carcinoma de Pequenas Células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- GOG-9912 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000327715
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