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Strahlentherapie plus Cisplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zur Bestrahlung des gesamten Beckens mit gleichzeitiger Cisplatin- und Gemcitabin-Chemotherapie bei Patienten mit Zervixkarzinom (Stadien I-IV), die auf das Becken beschränkt sind

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gemcitabin bei gleichzeitiger Gabe mit Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, der sich nicht über das Becken hinaus ausgebreitet hat. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Cisplatin mit Gemcitabin kann die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen und mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität einer Strahlentherapie des Beckens und einer gleichzeitigen Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit auf das Becken beschränktem Zervixkarzinom.

II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin und Strahlentherapie des Beckens bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit Gemcitabin bei der MTD in diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie den Ort des Rezidivs, lokal oder entfernt, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Gemcitabin.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–13, 15–20, 22–27 und 29–34 einer externen Bestrahlung des gesamten Beckens unterzogen. Nach Abschluss der externen Strahlentherapie werden die Patienten einer intrakavitären Strahlentherapie und einer parametrischen Strahlentherapie unterzogen. Die verstrichene Gesamtzeit für den Abschluss aller Strahlentherapien beträgt nicht mehr als 8 Wochen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gemcitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primär invasives Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Zuvor unbehandelte Krankheit
    • Jeder Zelltyp
    • Stadium IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB oder IVA
  • Paraaortale Lymphknoten negativ bei radiologischer Untersuchung oder Biopsie, wenn CT-Scan verdächtig auf Adenopathie ist
  • Keine bekannten Metastasen in Skalenusknoten oder anderen Organen außerhalb des Strahlentherapiefeldes
  • Studienaufnahme innerhalb von 8 Wochen nach Diagnose
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine Nierenanomalien (z. B. Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation), die eine Änderung der Strahlentherapiefelder erfordern würden
  • Keine Ureterobstruktion zulässig, es sei denn, sie wird mit einem Stent oder einer Nephrostomiekanüle behandelt
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Blutvergiftung oder schwere Infektion
  • Kein Umstand, der den Studienabschluss oder die Weiterverfolgung ausschließt
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
  • Keine vorherige Therapie für diese Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–13, 15–20, 22–27 und 29–34 einer externen Bestrahlung des gesamten Beckens unterzogen. Nach Abschluss der externen Strahlentherapie werden die Patienten einer intrakavitären Strahlentherapie und einer parametrischen Strahlentherapie unterzogen. Die verstrichene Gesamtzeit für den Abschluss aller Strahlentherapien beträgt nicht mehr als 8 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Mache eine Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie des ganzen Beckens
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz akuter Toxizität unter Verwendung der 21 Hauptkategorien des CTEP CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz chronischer Toxizität unter Verwendung des CTC RTOG/EORTC Scoring-Schemas für späte Strahlenmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dosis jedes Medikaments
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der empfangenen Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ort (lokal/entfernt) des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9912 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02553 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Adenokarzinom

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