Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mellituskoe (GDM) (GDM)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Satunnaistettu kliininen koe lievän raskausdiabetes mellituksen hoidosta

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on diabeteksen tyyppi (korkea verensokeri), jota esiintyy raskaana olevilla naisilla. Tämä tutkimus selvittää, parantaako lievää GDM:ää sairastavien raskaana olevien naisten hoito heidän vauvojensa terveyttä. Seurantatutkimuksessa selvitetään, liittyvätkö edellisen raskauden tekijät (kuten raskaudenaikainen verensokeri) naisen ja hänen lapsensa terveyteen 4-9 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus määritellään vaikeusasteeksi vaihtelevaksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Määritelmä pätee riippumatta insuliinin käytöstä hoitoon tai tilan jatkuvuudesta raskauden jälkeen, eikä se sulje pois mahdollisuutta, että tunnistamaton glukoosi-intoleranssi tai ilmeinen diabetes on voinut edeltää raskautta. Aiempi diabetes lisää merkittävästi perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Raskausdiabeteksen lievempien muotojen yhteys haitallisiin raskaustuloksiin, mukaan lukien sairaudet, kuten makrosomia, syntymätrauma ja vastasyntyneen hypoglykemia, on edelleen kyseenalainen. Vaikka on todennäköistä, että äidin glukoosi-intoleranssit heijastavat jatkuvaa riskiä haittavaikutuksiin, ei tiedetä, onko lievän glukoosi-intoleranssin tunnistamisesta ja myöhemmästä hoidosta hyötyä raskauden aikana. Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö lievän GDM:n ruokavaliohoito (ja tarvittaessa insuliini) lievään glukoosi-intoleranssiin liittyvää vastasyntyneiden sairastavuutta.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat 50 gramman glukoosilataustestin (GLT) 24–30 raskausviikon välillä. Ne, joilla on positiivinen GLT, saavat seuraavan 3 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT). Näiden testitulosten perusteella naiset jaetaan 4 ryhmään. Naiset, joilla on positiivinen GLT ja epänormaali OGTT, määrätään satunnaisesti joko ravitsemusneuvontaan ja ruokavaliohoitoon (ryhmä 1) tai ilman erityistä hoitoa (ryhmä 2a). Naiset, joilla on positiivinen GLT mutta normaali OGTT, kirjataan ryhmään 2b havainnointia varten. Naiset, joilla on negatiivinen GLT, kirjataan ryhmään 3 ja toimivat kontrolliryhmänä.

Ryhmän 1 naiset saavat virallista ravitsemusneuvontaa ja opastetaan verensokerin itsemittauksen tekniikoista. Potilaat mittaavat päivittäin verensokerin ja heidät nähdään viikoittaisilla tutkimuskäynneillä. Tutkimuksessa arvioidaan synnytystuloksia, mukaan lukien kuolleena syntymä, vastasyntyneen hypoglykemia, vastasyntyneen hyperinsulinemia, vastasyntyneen hyperbilirubinemia ja syntymätrauma.

Seurantatutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko verensokeritasot ja raskaudenaikaiset hoidot äidin ja lapsen terveyteen useita vuosia myöhemmin. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko olemassa geneettistä yhteyttä äidin ja lapsen terveyteen. Opintovierailulla käydään läpi verenpaineen, kehon koon mittauksia, verenottoa ja syljenottoa sekä äidin ja lapsen terveyteen ja ympäristöön liittyviä kysymyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä 24-31 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes diagnosoitu ennen raskautta
  • Epänormaali raskausdiabeteksen (>= 135 mg/dl) testaus ennen 24 raskausviikkoa
  • Raskausdiabetes edellisessä raskaudessa
  • Kuolleena syntymän tai sikiön kuoleman historia
  • Raskaus, jossa on useampi kuin yksi sikiö
  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
  • Nykyinen tai suunniteltu kortikosteroidihoito
  • Lääkitystä vaativa astma
  • Nykyinen tai suunniteltu beeta-adrenerginen hoito
  • Krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä 6 kuukauden sisällä raskaudesta tai raskauden aikana
  • Krooniset sairaudet, kuten HIV/AIDS, munuaissairaus tai synnynnäinen sydänsairaus
  • Hematologinen tai autoimmuunisairaus, kuten sirppisolusairaus, muut hemoglobinopatiat, lupus tai antifosfolipidioireyhtymä
  • Äidin tai sikiön tilat, jotka todennäköisesti edellyttävät ennenaikaista synnytystä, kuten preeklampsia, ennenaikainen synnytys tai kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
  • Aikaisempi tai suunniteltu tokolyyttinen hoito synnytyksen käynnistämiseksi tai supistumisvoiman lisäämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta ja oma verensokerin seuranta
Viikon sisällä ilmoittautumisesta hoitoryhmään kuuluvat naiset saavat virallista ravitsemusneuvontaa ja opastetaan verensokerin itsemittaustekniikasta muistiin perustuvalla heijastusmittarilla.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä ryhmä ei saa mitään erityistä ruokavaliohoitoa lukuun ottamatta kirjallista tietoa yleisistä ravitsemussuosituksista normaalia raskautta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Toimitus vauvan sairaalasta kotiutuksen kautta 120 päivään asti
Yhdistetty perinataalinen lopputulos sisälsi kuolleena syntymän, vastasyntyneen kuoleman, hypoglykemian, hyperbilirubinemia, kohonnut napanuoraveren C-peptiditaso ja syntymätrauma.
Toimitus vauvan sairaalasta kotiutuksen kautta 120 päivään asti
Lasten määrä 5–10-vuotiaan seurannan aikana, kun BMI on ≥ 95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Ikä 5-10 vuotta
Lasten määrä, joiden BMI on ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan. BMI mitataan kg/m^2. Standardit perustuvat vuoden 2000 Centers for Disease Control -kasvukaavioihin.
Ikä 5-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden määrä, jotka olivat synnytyksen aikana suuria raskausikään nähden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Makrosomiaa sairastavien vastasyntyneiden määrä (syntymäpaino > 4000 g)
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
Arvioitu toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisesti synnyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Ennenaikaisten synnytysten määrä ennen 37 raskausviikkoa
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Keskimääräinen vastasyntyneiden rasvamassa toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
Arvioitu toimituksen yhteydessä
Raskausikään nähden pienten vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Syntymäpaino alle 10. persentiilin
Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Keskimääräinen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino grammoina
Arvioitu toimituksen yhteydessä
NICU:hun otettujen imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Laskimonsisäistä glukoosihoitoa saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka ovat saaneet suonensisäistä glukoosihoitoa milloin tahansa synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Hengitysvaikeusoireyhtymän kokeneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on ollut hengitysvaikeusoireyhtymä milloin tahansa synnytyksestä sairaalasta kotiutukseen saakka
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
Työelämään perehdyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta induktioon (jopa 17 viikkoa)
Osallistujien määrä, joille tehtiin työperäinen perehdytys
Satunnaistamisesta induktioon (jopa 17 viikkoa)
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus keisarinleikkauksella
Toimitus
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on olkapään dystocia
Aikaikkuna: Työprosessin aikana toimituksen kautta
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla oli olkapään dystokia synnytyksen ja synnytyksen aikana
Työprosessin aikana toimituksen kautta
Preeklampsiaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Preeklampsiaa kokeneiden osallistujien määrä
Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli preeklampsia tai raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli preeklampsia tai raskausajan hypertensio
Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Keskimääräinen äidin painoindeksi synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimitus
Keskimääräinen äidin painoindeksi synnytyshetkellä
Toimitus
Keskimääräinen äidin painonnousu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Keskimääräinen äidin painonnousu kokeeseen ilmoittautumisesta synnytykseen asti
Satunnaistamisesta toimitukseen (jopa 17 viikkoa)
Lasten määrä, joiden BMI on ≥ 85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Ikä 5-10 vuotta
Niiden lasten määrä, joiden BMI on ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan 5-10 vuoden seurannassa. BMI mitataan kg/m^2. Standardit perustuvat 2000 Centers for Disease Controlin kasvukaavioihin.
Ikä 5-10 vuotta
5–10-vuotiaiden lasten lukumäärä, joiden vyötärön ympärysmitta on >90. persentiili iän, sukupuolen ja rodun/etnisen taustan mukaan
Aikaikkuna: Ikä 5-10 vuotta
Lapsen vyötärön ympärysmitta > 90. prosenttipiste iän, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän mukaan perustuen tutkimukseen, jossa tutkittiin kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) poikkileikkaustietoja
Ikä 5-10 vuotta
5–10-vuotiaiden hypertensiota seuranneiden lasten määrä ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
Aikaikkuna: Ikä 5-10 vuotta
Hypertensio ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden mukaan perustuen National Heart, Lung and Blood Institute Expert Panel on Integrated Guidelines for Children and Adolescents.
Ikä 5-10 vuotta
Lasten määrä 5–10-vuotiaiden seurannassa, joilla on heikentynyt paastoglukoosiarvo ≥100 mg/dl
Aikaikkuna: Ikä 5-10 vuotta
Lasten määrä 5-10 vuoden seurannassa, joiden paastoglukoosi on heikentynyt ≥100 mg/dl
Ikä 5-10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimitus
Keskimääräinen gestaatioikä synnytyshetkellä
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
  • Opintojohtaja: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD36801 - GDM
  • U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa