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妊娠糖尿病試験(GDM) (GDM)

軽度の妊娠糖尿病治療のランダム化臨床試験

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊婦に発生する糖尿病 (高血糖) の一種です。 この研究では、軽度の GDM の妊婦の治療が赤ちゃんの健康を改善するかどうかを判断します。 フォローアップ研究では、前回の妊娠中の要因 (妊娠中の血糖値など) が、4 ~ 9 年後の女性と子供の健康に関連しているかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病は、妊娠中に発症または最初の認識を伴うさまざまな重症度の耐糖能障害として定義されます。 この定義は、治療のためのインスリンの使用または妊娠後の状態の持続に関係なく適用され、認識されていない耐糖能障害または明白な糖尿病が妊娠に先行している可能性を排除するものではありません. 既存の糖尿病は、周産期の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。 軽度の形態の妊娠糖尿病と、巨人児、出産時の外傷、新生児低血糖症などの罹患率を含む妊娠の有害転帰との関連性は、依然として疑わしい. 母親の耐糖能障害は、有害転帰のリスクの連続を反映している可能性が高いが、妊娠中の軽度の耐糖能障害の特定とその後の治療に利益があるかどうかは知られていない. この研究では、軽度の GDM に対する食事療法 (および必要に応じてインスリン) が、軽度の耐糖能障害に関連する新生児の罹患率を低下させるかどうかを判断します。

この研究の参加者は、妊娠 24 ~ 30 週の間に 50 グラムのグルコース負荷試験 (GLT) を受けます。 GLTが陽性の人は、その後3時間の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を受けます。 これらのテスト結果に基づいて、女性は 4 つのグループに割り当てられます。 GLTが陽性でOGTTが異常な女性は、栄養カウンセリングと食事療法を受けるか(グループ1)、または特定の治療を受けないか(グループ2a)に無作為に割り当てられます。 GLTが陽性であるがOGTTが正常な女性は、観察のためにグループ2bに登録されます。 GLTが陰性の女性はグループ3に登録され、対照群として機能します。

グループ1の女性は、正式な栄養カウンセリングを受け、自己血糖モニタリングの技術について指導を受けます。 患者は毎日血糖値を測定し、毎週の研究訪問で見られます。 この研究では、死産、新生児低血糖症、新生児高インスリン血症、新生児高ビリルビン血症、出産時の外傷などの出産転帰を評価します。

フォローアップ研究では、妊娠中の血糖値と治療が数年後の母子の健康に影響を与えるかどうかを調べます。 この研究では、母子の健康に遺伝的な関連があるかどうかも調べます。 研究訪問には、血圧、体の大きさの測定、採血と唾液の採取、母子の健康と環境に関する質問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 登録時の在胎週数 24 - 31 週

除外基準:

  • 妊娠前に診断された糖尿病
  • -異常な妊娠糖尿病(> = 135 mg / dl)妊娠24週前の検査
  • 以前の妊娠における妊娠糖尿病
  • 死産または胎児死亡の病歴
  • 複数の胎児の妊娠
  • 既知の重大な胎児異常
  • 現在または計画中のコルチコステロイド療法
  • 投薬が必要な喘息
  • -現在または計画中のベータアドレナリン療法
  • 妊娠6ヶ月以内または妊娠中の投薬を必要とする慢性高血圧症
  • HIV/エイズ、腎臓病、先天性心疾患などの慢性疾患
  • 鎌状赤血球症、他の異常ヘモグロビン症、ループス、または抗リン脂質症候群などの血液疾患または自己免疫疾患
  • 子癇前症、早産、子宮内胎児発育遅延など、早産を必要とする可能性のある母体または胎児の状態
  • 陣痛誘発または収縮力増強のための以前または計画中の子宮収縮抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養カウンセリングと自己血糖モニタリング
登録後 1 週間以内に、治療群の女性は正式な栄養カウンセリングを受け、記憶に基づく反射率計を使用した自己血糖モニタリングの技術について指導を受けます。
介入なし:治療なし
このグループは、正常な妊娠のための一般的な栄養上の推奨事項に関する書面による情報を除いて、特定の食事療法を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合新生児罹患率のある参加者の数
時間枠:乳児の退院による分娩 最長120日
複合的な周産期転帰には、死産、新生児死亡、低血糖、高ビリルビン血症、臍帯血 C ペプチド レベルの上昇、および出産時の外傷が含まれていました。
乳児の退院による分娩 最長120日
BMI ≥ 95 パーセンタイルの年齢および性別の 5 ~ 10 年間の追跡調査における子供の数
時間枠:年齢 5-10 歳
年齢と性別の BMI が 95 パーセンタイル以上の子供の数。 BMI は kg / m^2 として測定されます。 2000 年疾病管理センターの成長チャートに基づく基準。
年齢 5-10 歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数が多かった新生児の数
時間枠:無作為化から出産まで(最大17週間)
無作為化から出産まで(最大17週間)
巨人児の新生児数 (出生時体重 > 4000 gm)
時間枠:配達時に査定
配達時に査定
早産した参加者の数
時間枠:妊娠37週前の分娩
妊娠37週以前の早産数
妊娠37週前の分娩
分娩時の平均新生児脂肪量
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
在胎期間に対して小さかった新生児の数
時間枠:無作為化から出産まで(最大17週間)
出生時体重が 10 パーセンタイル未満
無作為化から出産まで(最大17週間)
平均新生児出生時体重
時間枠:納品時に査定
出生時体重(グラム)
納品時に査定
NICUに入院した乳児の数
時間枠:120日までの退院による出産
新生児集中治療室への入場
120日までの退院による出産
静脈内ブドウ糖治療を受けた新生児の数
時間枠:120日までの退院による出産
分娩から退院までの任意の時点で静脈内ブドウ糖治療を受けた新生児の数。
120日までの退院による出産
呼吸窮迫症候群を経験した新生児の数
時間枠:120日までの退院による出産
分娩から退院までの任意の時点で呼吸窮迫症候群を経験した新生児の数
120日までの退院による出産
労働誘導を受けた参加者数
時間枠:無作為化から導入まで(最大17週間)
分娩誘発実施者数
無作為化から導入まで(最大17週間)
帝王切開を受けた参加者の数
時間枠:配達
帝王切開による分娩
配達
肩難産を経験した新生児の数
時間枠:分娩までの陣痛の過程で
分娩中に肩甲難産を経験した新生児の数
分娩までの陣痛の過程で
子癇前症を経験した参加者の数
時間枠:無作為化から出産まで(最大17週間)
子癇前症を経験した参加者の数
無作為化から出産まで(最大17週間)
子癇前症または妊娠高血圧症の参加者数
時間枠:無作為化から出産まで(最大17週間)
子癇前症または妊娠高血圧症を患った参加者の数
無作為化から出産まで(最大17週間)
出産時の平均母体体重指数
時間枠:配達
出産時の平均母体体重指数
配達
母親の平均体重増加
時間枠:無作為化から出産まで(最大17週間)
試験への登録から出産までの平均母親の体重増加
無作為化から出産まで(最大17週間)
年齢と性別のBMIが85パーセンタイル以上の子供の数
時間枠:年齢 5-10 歳
5 ~ 10 年の追跡調査で、年齢と性別の BMI が 85 パーセンタイル以上の子供の数。 BMI は kg/m^2 として測定されます。 基準は、2000 年疾病管理センターの成長チャートに基づいています。
年齢 5-10 歳
年齢、性別、人種/民族の 90 パーセンタイルを超えるウエスト周囲長の 5 ~ 10 年間の追跡調査における子供の数
時間枠:年齢 5-10 歳
第3回国民健康栄養調査(NHANES III)の横断的データを調査した研究に基づく、年齢、性別、人種/民族の90パーセンタイルを超える子供の腹囲
年齢 5-10 歳
年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以上の高血圧で 5 ~ 10 年間フォローアップされている子供の数
時間枠:5~10歳
-小児および青年のための統合ガイドラインに関する国立心臓、肺および血液研究所の専門家パネルに基づく、年齢、性別、および身長の高血圧≧95パーセンタイル。
5~10歳
空腹時血糖値が100mg/dL以上で、5年から10年経過した子供の数
時間枠:年齢 5-10 歳
空腹時血糖値が100mg/dL以上の5~10年の追跡調査時の子供の数
年齢 5-10 歳

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の平均在胎年齢
時間枠:配達
分娩時の平均在胎週数
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark B. Landon, MD、Ohio State University
  • スタディディレクター:Uma Reddy, MD, MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD36801 - GDM
  • U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021410 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027917 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027860 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034136 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053118 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養カウンセリングの臨床試験

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