Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycy ciążowej (GDM) (GDM)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowane badanie kliniczne leczenia łagodnej cukrzycy ciążowej

Cukrzyca ciężarnych (GDM) to rodzaj cukrzycy (wysoki poziom cukru we krwi), który występuje u kobiet w ciąży. Badanie to określi, czy leczenie kobiet w ciąży z łagodną cukrzycą ciążową poprawia zdrowie ich dzieci. W badaniu kontrolnym zostanie zbadane, czy czynniki podczas poprzedniej ciąży (takie jak poziom cukru we krwi podczas ciąży) są związane ze zdrowiem kobiety i jej dziecka 4-9 lat później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycę ciążową definiuje się jako nietolerancję glukozy o różnym nasileniu, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. Definicja ma zastosowanie niezależnie od stosowania insuliny w leczeniu lub utrzymywania się stanu po ciąży i nie wyklucza możliwości, że nierozpoznana nietolerancja glukozy lub jawna cukrzyca mogły poprzedzać ciążę. Istniejąca wcześniej cukrzyca znacząco przyczynia się do chorobowości i śmiertelności okołoporodowej. Związek łagodniejszych postaci cukrzycy ciążowej z niepożądanym przebiegiem ciąży, w tym z takimi chorobami, jak makrosomia, uraz porodowy i hipoglikemia u noworodka, pozostaje wątpliwy. Chociaż jest prawdopodobne, że nietolerancja glukozy u matki odzwierciedla kontinuum ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, nie wiadomo, czy identyfikacja i późniejsze leczenie łagodnej nietolerancji glukozy w czasie ciąży przynosi korzyści. Badanie to określi, czy leczenie dietetyczne (oraz insulina w razie potrzeby) w przypadku łagodnej cukrzycy ciążowej zmniejszy częstość występowania zachorowań noworodków związanych z łagodną nietolerancją glukozy.

Uczestniczki tego badania otrzymają 50-gramowy test obciążenia glukozą (GLT) między 24 a 30 tygodniem ciąży. Osoby z dodatnim wynikiem GLT zostaną poddane kolejnemu 3-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT). Na podstawie tych wyników badań kobiety zostaną przydzielone do 4 grup. Kobiety z dodatnim wynikiem GLT i nieprawidłowym OGTT zostaną losowo przydzielone do poradni żywieniowej i terapii dietetycznej (grupa 1) lub bez specjalnego leczenia (grupa 2a). Kobiety z dodatnim GLT, ale prawidłowym OGTT zostaną włączone do grupy 2b w celu obserwacji. Kobiety z ujemnym GLT zostaną włączone do grupy 3 i będą służyć jako grupa kontrolna.

Kobiety w grupie 1 otrzymają formalne porady żywieniowe i zostaną poinstruowane w zakresie technik samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Pacjenci będą codziennie mierzyć poziom glukozy we krwi i będą obserwowani podczas cotygodniowych wizyt badawczych. Badanie oceni wyniki porodu, w tym poród martwego dziecka, hipoglikemię noworodków, hiperinsulinemię noworodków, hiperbilirubinemię noworodków i uraz porodowy.

W badaniu kontrolnym zostanie zbadane, czy poziom cukru we krwi i leczenie w czasie ciąży wpływają na zdrowie matki i dziecka kilka lat później. W badaniu zostanie również zbadane, czy istnieje powiązanie genetyczne ze zdrowiem matki i dziecka. Wizyta studyjna obejmie pomiary ciśnienia krwi, pomiary masy ciała, pobranie krwi i śliny oraz pytania dotyczące zdrowia i środowiska matki i dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Wiek ciążowy w momencie rejestracji 24 - 31 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca rozpoznana przed ciążą
  • Nieprawidłowa cukrzyca ciążowa (>= 135 mg/dl) przed 24 tygodniem ciąży
  • Cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży
  • Historia urodzenia martwego płodu lub śmierci płodu
  • Ciąża z więcej niż jednym płodem
  • Znana poważna wada płodu
  • Obecna lub planowana terapia kortykosteroidami
  • Astma wymagająca leczenia
  • Obecna lub planowana terapia beta-adrenergiczna
  • Przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy ciąży lub w czasie ciąży
  • Przewlekłe schorzenia, takie jak HIV/AIDS, choroba nerek lub wrodzona wada serca
  • Choroba hematologiczna lub autoimmunologiczna, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, inne hemoglobinopatie, toczeń lub zespół antyfosfolipidowy
  • Stany matki lub płodu, które mogą wymagać porodu przedwczesnego, takie jak stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Wcześniejsza lub planowana terapia tokolityczna w celu wywołania porodu lub zwiększenia siły skurczów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe i samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi
W ciągu tygodnia od włączenia kobiety z grupy otrzymują formalne poradnictwo żywieniowe i zostaną poinstruowane w zakresie techniki samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą miernika odbicia opartego na pamięci.
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Behawioralne: samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Brak interwencji: Brak leczenia
Ta grupa nie otrzyma żadnej specyficznej terapii dietetycznej, z wyjątkiem pisemnych informacji dotyczących ogólnych zaleceń żywieniowych dla prawidłowej ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożoną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Poród poprzez wypis niemowlęcia ze szpitala do 120 dni
Złożony wynik okołoporodowy obejmował poród martwego dziecka, śmierć noworodka, hipoglikemię, hiperbilirubinemię, podwyższony poziom peptydu C we krwi pępowinowej i uraz porodowy.
Poród poprzez wypis niemowlęcia ze szpitala do 120 dni
Liczba dzieci w 5-10-letniej obserwacji z BMI ≥ 95. percentyla dla wieku i płci
Ramy czasowe: Wiek 5-10 lat
Liczba dzieci z BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci. BMI mierzy się w kg/m^2. Standardy oparte na wykresach wzrostu Centrów Kontroli Chorób z 2000 roku.
Wiek 5-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które były duże w stosunku do wieku ciążowego w momencie porodu
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Liczba noworodków z makrosomią (masa urodzeniowa > 4000 g)
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Oceniane przy dostawie
Liczba uczestników, którzy urodzili przedwcześnie
Ramy czasowe: Poród przed 37 tygodniem ciąży
Liczba porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem ciąży
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Średnia masa tkanki tłuszczowej noworodków przy porodzie
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Oceniane przy dostawie
Liczba noworodków, które były małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Masa urodzeniowa poniżej 10 centyla
Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Masa urodzeniowa w gramach
Oceniane przy dostawie
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Liczba noworodków, którym podawano dożylnie glukozę
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Liczba noworodków, które otrzymały dożylne leczenie glukozą w dowolnym momencie od porodu do wypisu ze szpitala.
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Liczba noworodków, u których wystąpił zespół zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Liczba noworodków, u których wystąpił zespół zaburzeń oddychania w dowolnym momencie od porodu do wypisu ze szpitala
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Liczba uczestników, którzy przeszli indukcję porodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do indukcji (do 17 tygodni)
Liczba uczestniczek, które przeszły indukcję porodu
Od czasu randomizacji do indukcji (do 17 tygodni)
Liczba uczestniczek, które przeszły cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Dostawa
Poród przez cesarskie cięcie
Dostawa
Liczba noworodków, u których wystąpiła dystocja barkowa
Ramy czasowe: Podczas procesu pracy poprzez dostawę
Liczba noworodków, u których wystąpiła dystocja barkowa podczas porodu
Podczas procesu pracy poprzez dostawę
Liczba uczestników, u których wystąpił stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpił stan przedrzucawkowy
Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Liczba uczestniczek, które miały stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Liczba uczestniczek, które miały stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe
Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Średni wskaźnik masy ciała matki przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Średni wskaźnik masy ciała matki w momencie porodu
Dostawa
Średni przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Średni przyrost masy ciała matki od włączenia do badania do porodu
Od momentu randomizacji do porodu (do 17 tygodni)
Liczba dzieci z BMI ≥ 85 percentyla dla wieku i płci
Ramy czasowe: Wiek 5-10 lat
Liczba dzieci z BMI ≥ 85 percentyla dla wieku i płci w 5-10-letniej obserwacji. BMI mierzy się w kg/m^2. Standardy opierają się na wykresach wzrostu Centers for Disease Control z 2000 roku.
Wiek 5-10 lat
Liczba dzieci w wieku 5-10 lat z obwodem talii >90. percentyla dla wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Wiek 5-10 lat
Obwód talii dziecka > 90 percentyla dla wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego na podstawie badania analizującego dane przekrojowe z Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
Wiek 5-10 lat
Liczba dzieci w wieku 5-10 lat z nadciśnieniem tętniczym ≥ 95. percentyla dla wieku, płci i wzrostu
Ramy czasowe: Wiek 5 - 10 lat
Nadciśnienie tętnicze ≥ 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu na podstawie panelu ekspertów Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi w sprawie zintegrowanych wytycznych dla dzieci i młodzieży.
Wiek 5 - 10 lat
Liczba dzieci w okresie obserwacji 5-10 lat z zaburzoną glikemią na czczo ≥100 mg/dl
Ramy czasowe: Wiek 5-10 lat
Liczba dzieci w 5-10-letniej obserwacji z nieprawidłową glikemią na czczo ≥100 mg/dl
Wiek 5-10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Dostawa
Średni wiek ciążowy w momencie porodu
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
  • Dyrektor Studium: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801 - GDM
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027860 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na poradnictwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj