Teste de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (GDM)
11 de julho de 2019 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um ensaio clínico randomizado de tratamento para diabetes mellitus gestacional leve
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um tipo de diabetes (alto nível de açúcar no sangue) que ocorre em mulheres grávidas.
Este estudo determinará se o tratamento de mulheres grávidas com DMG leve melhora a saúde de seus bebês.
O estudo de acompanhamento examinará se os fatores durante a gravidez anterior (como o açúcar no sangue durante a gravidez) estão associados à saúde da mulher e de seu filho 4 a 9 anos depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional é definido como intolerância à glicose de gravidade variável com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez. A definição se aplica independentemente do uso de insulina para tratamento ou da persistência da condição após a gravidez, e não exclui a possibilidade de que a intolerância à glicose não reconhecida ou o diabetes manifesto possam ter precedido a gravidez. O diabetes pré-existente contribui substancialmente para a morbidade e mortalidade perinatal. A associação de formas mais leves de diabetes gestacional com resultados adversos da gravidez, incluindo morbidades como macrossomia, trauma de nascimento e hipoglicemia neonatal, permanece questionável. Embora seja provável que as intolerâncias maternas à glicose reflitam um risco contínuo de resultados adversos, não se sabe se há benefício na identificação e tratamento subsequente da intolerância leve à glicose durante a gravidez. Este estudo determinará se o tratamento dietético (e insulina conforme necessário) para DMG leve reduzirá a frequência de morbidade neonatal associada à intolerância leve à glicose.
Os participantes deste estudo receberão um teste de carga de glicose de 50 gramas (GLT) entre 24 e 30 semanas de gestação. Aqueles com um GLT positivo receberão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) subsequente de 3 horas. Com base nos resultados desses testes, as mulheres serão divididas em 4 grupos. As mulheres com GLT positivo e OGTT anormal serão designadas aleatoriamente para receber aconselhamento nutricional e dietoterapia (Grupo 1) ou nenhum tratamento específico (Grupo 2a). Mulheres com GLT positivo, mas OGTT normal, serão inscritas no Grupo 2b para observação. Mulheres com GLT negativo serão inscritas no Grupo 3 e servirão como grupo de controle.
As mulheres do Grupo 1 receberão aconselhamento nutricional formal e serão instruídas sobre as técnicas de automonitoramento da glicemia. Os pacientes farão medições diárias de glicose no sangue e serão vistos em visitas de estudo semanais. O estudo avaliará os resultados do nascimento, incluindo natimorto, hipoglicemia neonatal, hiperinsulinemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e trauma de nascimento.
O estudo de acompanhamento examinará se os níveis de açúcar no sangue e os tratamentos durante a gravidez influenciam a saúde da mãe e da criança vários anos depois. O estudo também examinará se existe uma ligação genética para a saúde da mãe e da criança. A visita de estudo incluirá pressão arterial, medições do tamanho do corpo, coleta de sangue e saliva e perguntas relacionadas à saúde e ambiente da mãe e da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade gestacional na inscrição 24 - 31 semanas
Critério de exclusão:
- Diabetes diagnosticado antes da gravidez
- Teste de diabetes gestacional anormal (>= 135 mg/dl) antes de 24 semanas de gestação
- Diabetes gestacional em uma gravidez anterior
- História de natimorto ou morte fetal
- Gravidez com mais de um feto
- Anomalia fetal importante conhecida
- Corticoterapia atual ou planejada
- Asma requer medicação
- Terapia beta adrenérgica atual ou planejada
- Hipertensão crônica que requer medicação dentro de 6 meses ou durante a gravidez
- Condições médicas crônicas, como HIV/AIDS, doença renal ou doença cardíaca congênita
- Doença hematológica ou autoimune, como doença falciforme, outras hemoglobinopatias, lúpus ou síndrome antifosfolípide
- Condições maternas ou fetais que possam exigir parto prematuro, como pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro ou retardo do crescimento intrauterino
- Terapia tocolítica prévia ou planejada para induzir o trabalho de parto ou aumentar a força de contração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento nutricional e automonitoramento da glicemia
Dentro de uma semana após a inscrição, as mulheres no grupo de tratamento recebem aconselhamento nutricional formal e serão instruídas sobre a técnica de automonitoramento da glicemia usando um medidor de refletância baseado em memória.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Este grupo não receberá nenhuma terapia dietética específica, exceto informações por escrito sobre recomendações nutricionais gerais para uma gravidez normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morbidade neonatal composta
Prazo: Parto até a alta hospitalar até 120 dias
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O resultado perinatal composto incluiu natimorto, morte neonatal, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, nível elevado de peptídeo C no sangue do cordão umbilical e trauma de nascimento.
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Parto até a alta hospitalar até 120 dias
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Número de crianças no acompanhamento de 5 a 10 anos com IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo
Prazo: Idade 5-10 anos
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Número de crianças com IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo.
O IMC é medido como kg / m^2.
Padrões baseados nos gráficos de crescimento dos Centros de Controle de Doenças de 2000.
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Idade 5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos que eram grandes para a idade gestacional no momento do parto
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Número de neonatos com macrossomia (peso ao nascer > 4.000 g)
Prazo: Avaliado na entrega
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Avaliado na entrega
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Número de participantes que tiveram parto prematuro
Prazo: Parto antes de 37 semanas de gestação
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Número de partos prematuros antes de 37 semanas de gestação
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Parto antes de 37 semanas de gestação
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Massa de gordura neonatal média no parto
Prazo: Avaliado na entrega
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Avaliado na entrega
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Número de recém-nascidos que eram pequenos para a idade gestacional
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Peso ao nascer abaixo do percentil 10
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Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Peso Neonatal Médio ao Nascer
Prazo: Avaliado na entrega
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Peso ao nascer em gramas
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Avaliado na entrega
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Número de bebês internados na UTIN
Prazo: Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Número de neonatos que receberam tratamento com glicose intravenosa
Prazo: Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Número de recém-nascidos que receberam tratamento com glicose intravenosa a qualquer momento desde o parto até a alta hospitalar.
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Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Número de recém-nascidos que experimentaram a síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Número de recém-nascidos que apresentaram Síndrome do Desconforto Respiratório em qualquer momento desde o parto até a alta hospitalar
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Parto até alta hospitalar até 120 dias
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Número de participantes que passaram por indução do parto
Prazo: Desde o momento da randomização até a indução (até 17 semanas)
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Número de participantes que se submeteram à indução do parto
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Desde o momento da randomização até a indução (até 17 semanas)
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Número de participantes que foram submetidas a parto cesáreo
Prazo: Entrega
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Parto por cesariana
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Entrega
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Número de neonatos que tiveram distocia de ombro
Prazo: Durante o processo de trabalho de parto até o parto
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Número de recém-nascidos que apresentaram distocia de ombro durante o trabalho de parto e parto
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Durante o processo de trabalho de parto até o parto
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Número de participantes que tiveram pré-eclâmpsia
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Número de participantes que tiveram pré-eclâmpsia
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Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Número de participantes que tiveram pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
|
Número de participantes que tiveram pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
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Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Índice Médio de Massa Corporal Materna no Parto
Prazo: Entrega
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Índice médio de massa corporal materna no momento do parto
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Entrega
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Ganho médio de peso materno
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Ganho médio de peso materno desde a inscrição no estudo até o parto
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Desde o momento da randomização até o parto (até 17 semanas)
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Número de crianças com IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo
Prazo: Idade 5-10 anos
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Número de crianças com IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo no seguimento de 5 a 10 anos.
O IMC é medido como kg/m^2.
Os padrões se baseiam nos gráficos de crescimento dos Centros de Controle de Doenças de 2000.
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Idade 5-10 anos
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Número de crianças em acompanhamento de 5 a 10 anos com circunferência da cintura > percentil 90 para idade, sexo e raça/etnia
Prazo: Idade 5-10 anos
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Circunferência da cintura infantil > percentil 90 para idade, sexo e raça/etnia com base em um estudo que examina dados transversais da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III)
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Idade 5-10 anos
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Número de crianças em acompanhamento de 5 a 10 anos com hipertensão ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura
Prazo: Idade 5 - 10 anos
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Hipertensão ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura com base no Painel de Especialistas do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue sobre Diretrizes Integradas para Crianças e Adolescentes.
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Idade 5 - 10 anos
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Número de crianças em acompanhamento de 5 a 10 anos com glicemia de jejum prejudicada ≥100 mg/dL
Prazo: Idade 5-10 anos
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Número de crianças em acompanhamento de 5 a 10 anos com glicemia de jejum alterada ≥100 mg/dL
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Idade 5-10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Gestacional Média ao Nascer
Prazo: Entrega
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Idade gestacional média no momento do parto
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
- Diretor de estudo: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catalano PM, Mele L, Landon MB, Ramin SM, Reddy UM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Saade G, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Inadequate weight gain in overweight and obese pregnant women: what is the effect on fetal growth? Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):137.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.02.004. Epub 2014 Feb 11.
- Landon MB, Thom E, Spong CY, Gabbe SG, Leindecker S, Johnson F, Lain K, Miodovnik M, Carpenter M. A planned randomized clinical trial of treatment for mild gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Apr;11(4):226-31. doi: 10.1080/jmf.11.4.226.231.
- Landon MB, Mele L, Spong CY, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. The relationship between maternal glycemia and perinatal outcome. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):218-224. doi: 10.1097/AOG.0b013e318203ebe0.
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- Casey BM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Catalano P, Harper M, Saade G, Sorokin Y, Peaceman AM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Does maternal body mass index influence treatment effect in women with mild gestational diabetes? Am J Perinatol. 2015 Jan;32(1):93-100. doi: 10.1055/s-0034-1374815. Epub 2014 May 16.
- Stuebe AM, Landon MB, Lai Y, Klebanoff M, Ramin SM, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Saade G, Sorokin Y, Peaceman AM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, MD. Is There a Threshold Oral Glucose Tolerance Test Value for Predicting Adverse Pregnancy Outcome? Am J Perinatol. 2015 Jul;32(9):833-8. doi: 10.1055/s-0034-1543949. Epub 2015 Jan 16.
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- Rice MM, Landon MB, Varner MW, Casey BM, Reddy UM, Wapner RJ, Rouse DJ, Tita ATN, Thorp JM Jr, Chien EK, Saade G, Peaceman AM, Blackwell SC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Pregnancy-Associated Hypertension and Offspring Cardiometabolic Health. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):313-321. doi: 10.1097/AOG.0000000000002433.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD36801 - GDM
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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