- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069576
Gestationsdiabetes-Mellitus-Studie (GDM) (GDM)
Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von mildem Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus ist definiert als Glukoseintoleranz unterschiedlichen Schweregrades mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. Die Definition gilt unabhängig von der Verwendung von Insulin zur Behandlung oder dem Fortbestehen des Zustands nach der Schwangerschaft und schließt die Möglichkeit nicht aus, dass der Schwangerschaft eine unerkannte Glukoseintoleranz oder offenkundiger Diabetes vorausgegangen sein könnte. Vorbestehender Diabetes trägt wesentlich zur perinatalen Morbidität und Mortalität bei. Die Assoziation milderer Formen von Schwangerschaftsdiabetes mit unerwünschten Schwangerschaftsverläufen, einschließlich Morbiditäten wie Makrosomie, Geburtstrauma und neonataler Hypoglykämie, bleibt fraglich. Obwohl es wahrscheinlich ist, dass mütterliche Glukoseintoleranzen ein Kontinuum von Risiken für unerwünschte Folgen widerspiegeln, ist nicht bekannt, ob die Erkennung und anschließende Behandlung einer leichten Glukoseintoleranz während der Schwangerschaft einen Nutzen hat. Diese Studie wird bestimmen, ob eine diätetische Behandlung (und gegebenenfalls Insulin) bei leichtem GDM die Häufigkeit von neonataler Morbidität im Zusammenhang mit einer leichten Glukoseintoleranz verringern wird.
Die Teilnehmerinnen dieser Studie erhalten zwischen der 24. und 30. Schwangerschaftswoche einen 50-Gramm-Glukosebelastungstest (GLT). Diejenigen mit einem positiven GLT erhalten einen anschließenden 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Basierend auf diesen Testergebnissen werden die Frauen 4 Gruppen zugeordnet. Frauen mit positivem GLT und abnormalem OGTT werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ernährungsberatung und Diättherapie (Gruppe 1) oder keine spezifische Behandlung (Gruppe 2a) erhalten. Frauen mit positivem GLT, aber normalem OGTT werden zur Beobachtung in Gruppe 2b aufgenommen. Frauen mit negativem GLT werden in Gruppe 3 aufgenommen und dienen als Kontrollgruppe.
Frauen in Gruppe 1 erhalten eine formelle Ernährungsberatung und werden in die Techniken der Selbstblutzuckermessung eingewiesen. Die Patienten nehmen tägliche Blutzuckermessungen vor und werden bei wöchentlichen Studienbesuchen gesehen. Die Studie wird die Geburtsergebnisse auswerten, einschließlich Totgeburten, neonataler Hypoglykämie, neonataler Hyperinsulinämie, neonataler Hyperbilirubinämie und Geburtstrauma.
In der Folgestudie wird untersucht, ob Blutzuckerspiegel und Behandlungen während der Schwangerschaft die Gesundheit von Mutter und Kind mehrere Jahre später beeinflussen. Die Studie wird auch untersuchen, ob es einen genetischen Zusammenhang mit der Gesundheit von Mutter und Kind gibt. Der Studienbesuch umfasst Blutdruckmessungen, Messungen der Körpergröße, Blutabnahme und Speichelabnahme sowie Fragen zur Gesundheit und Umwelt von Mutter und Kind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas-Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Gestationsalter bei Einschreibung 24 - 31 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vor der Schwangerschaft diagnostizierter Diabetes
- Abnormaler Schwangerschaftsdiabetes (>= 135 mg/dl) Test vor der 24. Schwangerschaftswoche
- Gestationsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Totgeburten oder fötalem Tod
- Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus
- Bekannte schwere fetale Anomalie
- Aktuelle oder geplante Kortikosteroidtherapie
- Asthma erfordert Medikamente
- Aktuelle oder geplante beta-adrenerge Therapie
- Chronischer Bluthochdruck, der eine Medikation innerhalb von 6 Monaten nach oder während der Schwangerschaft erfordert
- Chronische Erkrankungen wie HIV/AIDS, Nierenerkrankungen oder angeborene Herzfehler
- Hämatologische oder Autoimmunerkrankungen wie Sichelzellenanämie, andere Hämoglobinopathien, Lupus oder Antiphospholipid-Syndrom
- Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, die wahrscheinlich eine Frühgeburt erfordern, wie z. B. Präeklampsie, vorzeitige Wehen oder intrauterine Wachstumsverzögerung
- Frühere oder geplante tokolytische Therapie zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung und Selbstkontrolle des Blutzuckers
Innerhalb einer Woche nach der Aufnahme erhalten die Frauen in der Behandlungsgruppe eine formelle Ernährungsberatung und werden in die Technik der Selbstblutzuckermessung mit einem speicherbasierten Reflexionsmessgerät eingewiesen.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese Gruppe erhält keine spezifische Ernährungstherapie, außer schriftlichen Informationen zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen für eine normale Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter neonataler Morbidität
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus bis zu 120 Tage
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Das zusammengesetzte perinatale Ergebnis umfasste Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, erhöhte C-Peptid-Spiegel im Nabelschnurblut und Geburtstrauma.
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Geburt bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus bis zu 120 Tage
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Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren mit BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
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Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht.
Der BMI wird in kg/m^2 gemessen.
Standards basieren auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control aus dem Jahr 2000.
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Alter 5-10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Neugeborenen, die bei der Geburt groß für das Gestationsalter waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Anzahl der Neugeborenen mit Makrosomie (Geburtsgewicht > 4000 g)
Zeitfenster: Bewertet bei Lieferung
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Bewertet bei Lieferung
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Anzahl Teilnehmer, die Frühgeborene waren
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
Mittlere neonatale Fettmasse bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
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Bei Lieferung bewertet
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Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter klein waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Mittleres Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
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Geburtsgewicht in Gramm
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Bei Lieferung bewertet
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Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
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Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
|
Anzahl der Neugeborenen, die eine intravenöse Glukosebehandlung erhielten
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
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Anzahl der Neugeborenen, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine intravenöse Glukosebehandlung erhalten haben.
|
Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
|
Anzahl der Neugeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom auftrat
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
|
Anzahl der Neugeborenen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein Atemnotsyndrom auftrat
|
Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Induktion (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen haben
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Induktion (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Zeitfenster: Lieferung
|
Lieferung per Kaiserschnitt
|
Lieferung
|
Anzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Während des Prozesses der Arbeit bis zur Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen, bei denen während der Wehen und der Geburt eine Schulterdystokie auftrat
|
Während des Prozesses der Arbeit bis zur Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter zum Zeitpunkt der Geburt
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Lieferung
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Mittlere Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
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Mittlere Gewichtszunahme der Mutter von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
|
Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
|
Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren.
Der BMI wird in kg/m^2 gemessen.
Die Standards basieren auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control aus dem Jahr 2000.
|
Alter 5-10 Jahre
|
Anzahl der Kinder im 5- bis 10-jährigen Follow-up mit Taillenumfang > 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
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Taillenumfang des Kindes > 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit, basierend auf einer Studie, die Querschnittsdaten aus der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) untersucht
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Alter 5-10 Jahre
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Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Bluthochdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
Zeitfenster: Alter 5 - 10 Jahre
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Bluthochdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe, basierend auf dem Expertengremium des National Heart, Lung and Blood Institute on Integrated Guidelines for Children and Adolescents.
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Alter 5 - 10 Jahre
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Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert ≥100 mg/dL
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
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Anzahl der Kinder bei der Nachbeobachtung nach 5–10 Jahren mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert ≥100 mg/dl
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Alter 5-10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Mittleres Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
|
Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
- Studienleiter: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Landon MB, Thom E, Spong CY, Gabbe SG, Leindecker S, Johnson F, Lain K, Miodovnik M, Carpenter M. A planned randomized clinical trial of treatment for mild gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Apr;11(4):226-31. doi: 10.1080/jmf.11.4.226.231.
- Landon MB, Mele L, Spong CY, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. The relationship between maternal glycemia and perinatal outcome. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):218-224. doi: 10.1097/AOG.0b013e318203ebe0.
- Durnwald CP, Mele L, Spong CY, Ramin SM, Varner MW, Rouse DJ, Sciscione A, Catalano P, Saade G, Sorokin Y, Tolosa JE, Casey B, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Glycemic characteristics and neonatal outcomes of women treated for mild gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820fc6cf.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD36801 - GDM
- U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
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Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
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