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Gestationsdiabetes-Mellitus-Studie (GDM) (GDM)

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von mildem Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Form von Diabetes (hoher Blutzucker), die bei schwangeren Frauen auftritt. Diese Studie wird bestimmen, ob die Behandlung schwangerer Frauen mit leichtem GDM die Gesundheit ihrer Babys verbessert. In der Folgestudie wird untersucht, ob Faktoren während der vorangegangenen Schwangerschaft (z. B. Blutzucker während der Schwangerschaft) mit der Gesundheit der Frau und ihres Kindes 4-9 Jahre später zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus ist definiert als Glukoseintoleranz unterschiedlichen Schweregrades mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. Die Definition gilt unabhängig von der Verwendung von Insulin zur Behandlung oder dem Fortbestehen des Zustands nach der Schwangerschaft und schließt die Möglichkeit nicht aus, dass der Schwangerschaft eine unerkannte Glukoseintoleranz oder offenkundiger Diabetes vorausgegangen sein könnte. Vorbestehender Diabetes trägt wesentlich zur perinatalen Morbidität und Mortalität bei. Die Assoziation milderer Formen von Schwangerschaftsdiabetes mit unerwünschten Schwangerschaftsverläufen, einschließlich Morbiditäten wie Makrosomie, Geburtstrauma und neonataler Hypoglykämie, bleibt fraglich. Obwohl es wahrscheinlich ist, dass mütterliche Glukoseintoleranzen ein Kontinuum von Risiken für unerwünschte Folgen widerspiegeln, ist nicht bekannt, ob die Erkennung und anschließende Behandlung einer leichten Glukoseintoleranz während der Schwangerschaft einen Nutzen hat. Diese Studie wird bestimmen, ob eine diätetische Behandlung (und gegebenenfalls Insulin) bei leichtem GDM die Häufigkeit von neonataler Morbidität im Zusammenhang mit einer leichten Glukoseintoleranz verringern wird.

Die Teilnehmerinnen dieser Studie erhalten zwischen der 24. und 30. Schwangerschaftswoche einen 50-Gramm-Glukosebelastungstest (GLT). Diejenigen mit einem positiven GLT erhalten einen anschließenden 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Basierend auf diesen Testergebnissen werden die Frauen 4 Gruppen zugeordnet. Frauen mit positivem GLT und abnormalem OGTT werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ernährungsberatung und Diättherapie (Gruppe 1) oder keine spezifische Behandlung (Gruppe 2a) erhalten. Frauen mit positivem GLT, aber normalem OGTT werden zur Beobachtung in Gruppe 2b aufgenommen. Frauen mit negativem GLT werden in Gruppe 3 aufgenommen und dienen als Kontrollgruppe.

Frauen in Gruppe 1 erhalten eine formelle Ernährungsberatung und werden in die Techniken der Selbstblutzuckermessung eingewiesen. Die Patienten nehmen tägliche Blutzuckermessungen vor und werden bei wöchentlichen Studienbesuchen gesehen. Die Studie wird die Geburtsergebnisse auswerten, einschließlich Totgeburten, neonataler Hypoglykämie, neonataler Hyperinsulinämie, neonataler Hyperbilirubinämie und Geburtstrauma.

In der Folgestudie wird untersucht, ob Blutzuckerspiegel und Behandlungen während der Schwangerschaft die Gesundheit von Mutter und Kind mehrere Jahre später beeinflussen. Die Studie wird auch untersuchen, ob es einen genetischen Zusammenhang mit der Gesundheit von Mutter und Kind gibt. Der Studienbesuch umfasst Blutdruckmessungen, Messungen der Körpergröße, Blutabnahme und Speichelabnahme sowie Fragen zur Gesundheit und Umwelt von Mutter und Kind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gestationsalter bei Einschreibung 24 - 31 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Schwangerschaft diagnostizierter Diabetes
  • Abnormaler Schwangerschaftsdiabetes (>= 135 mg/dl) Test vor der 24. Schwangerschaftswoche
  • Gestationsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Totgeburten oder fötalem Tod
  • Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus
  • Bekannte schwere fetale Anomalie
  • Aktuelle oder geplante Kortikosteroidtherapie
  • Asthma erfordert Medikamente
  • Aktuelle oder geplante beta-adrenerge Therapie
  • Chronischer Bluthochdruck, der eine Medikation innerhalb von 6 Monaten nach oder während der Schwangerschaft erfordert
  • Chronische Erkrankungen wie HIV/AIDS, Nierenerkrankungen oder angeborene Herzfehler
  • Hämatologische oder Autoimmunerkrankungen wie Sichelzellenanämie, andere Hämoglobinopathien, Lupus oder Antiphospholipid-Syndrom
  • Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, die wahrscheinlich eine Frühgeburt erfordern, wie z. B. Präeklampsie, vorzeitige Wehen oder intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Frühere oder geplante tokolytische Therapie zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung und Selbstkontrolle des Blutzuckers
Innerhalb einer Woche nach der Aufnahme erhalten die Frauen in der Behandlungsgruppe eine formelle Ernährungsberatung und werden in die Technik der Selbstblutzuckermessung mit einem speicherbasierten Reflexionsmessgerät eingewiesen.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese Gruppe erhält keine spezifische Ernährungstherapie, außer schriftlichen Informationen zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen für eine normale Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter neonataler Morbidität
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus bis zu 120 Tage
Das zusammengesetzte perinatale Ergebnis umfasste Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, erhöhte C-Peptid-Spiegel im Nabelschnurblut und Geburtstrauma.
Geburt bis zur Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus bis zu 120 Tage
Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren mit BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Der BMI wird in kg/m^2 gemessen. Standards basieren auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control aus dem Jahr 2000.
Alter 5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen, die bei der Geburt groß für das Gestationsalter waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen mit Makrosomie (Geburtsgewicht > 4000 g)
Zeitfenster: Bewertet bei Lieferung
Bewertet bei Lieferung
Anzahl Teilnehmer, die Frühgeborene waren
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Mittlere neonatale Fettmasse bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
Bei Lieferung bewertet
Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter klein waren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Mittleres Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
Geburtsgewicht in Gramm
Bei Lieferung bewertet
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die eine intravenöse Glukosebehandlung erhielten
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine intravenöse Glukosebehandlung erhalten haben.
Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Anzahl der Neugeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom auftrat
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Anzahl der Neugeborenen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein Atemnotsyndrom auftrat
Entbindung durch Krankenhausentlassung bis zu 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Induktion (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen haben
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Induktion (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung per Kaiserschnitt
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Während des Prozesses der Arbeit bis zur Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, bei denen während der Wehen und der Geburt eine Schulterdystokie auftrat
Während des Prozesses der Arbeit bis zur Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Mittlerer Body-Mass-Index der Mutter zum Zeitpunkt der Geburt
Lieferung
Mittlere Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Mittlere Gewichtszunahme der Mutter von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
Anzahl der Kinder mit BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren. Der BMI wird in kg/m^2 gemessen. Die Standards basieren auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control aus dem Jahr 2000.
Alter 5-10 Jahre
Anzahl der Kinder im 5- bis 10-jährigen Follow-up mit Taillenumfang > 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
Taillenumfang des Kindes > 90. Perzentil für Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit, basierend auf einer Studie, die Querschnittsdaten aus der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) untersucht
Alter 5-10 Jahre
Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Bluthochdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
Zeitfenster: Alter 5 - 10 Jahre
Bluthochdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe, basierend auf dem Expertengremium des National Heart, Lung and Blood Institute on Integrated Guidelines for Children and Adolescents.
Alter 5 - 10 Jahre
Anzahl der Kinder bei der Nachuntersuchung nach 5–10 Jahren mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert ≥100 mg/dL
Zeitfenster: Alter 5-10 Jahre
Anzahl der Kinder bei der Nachbeobachtung nach 5–10 Jahren mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert ≥100 mg/dl
Alter 5-10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
  • Studienleiter: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801 - GDM
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

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