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임신성 당뇨병 시험(GDM) (GDM)

경도 임신성 당뇨병 치료에 대한 무작위 임상 시험

임신성 당뇨병(GDM)은 임신한 여성에게 발생하는 당뇨병(고혈당)의 일종입니다. 이 연구는 가벼운 GDM이 있는 임산부를 치료하는 것이 아기의 건강을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 후속 연구에서는 이전 임신 동안의 요인(예: 임신 중 혈당)이 4-9년 후 여성과 자녀의 건강과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임신성 당뇨병은 임신 중 발병 또는 처음 인식되는 다양한 중증도의 포도당 불내성으로 정의됩니다. 이 정의는 치료를 위한 인슐린 사용 또는 임신 후 상태의 지속 여부와 관계없이 적용되며, 인식되지 않는 포도당 불내성 또는 현성 당뇨병이 임신 이전에 있었을 가능성을 배제하지 않습니다. 기존 당뇨병은 주산기 이환율과 사망률에 실질적으로 기여합니다. 경미한 형태의 임신성 당뇨병과 거구증, 출생 외상 및 신생아 저혈당증과 같은 이환율을 포함한 불리한 임신 결과와의 연관성은 여전히 ​​의문입니다. 모체의 포도당 과민증이 불리한 결과에 대한 위험의 연속성을 반영할 가능성이 있지만, 임신 중 경미한 포도당 과민증의 식별 및 후속 치료에 대한 이점이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 경미한 GDM에 대한 식이 치료(및 필요한 경우 인슐린)가 경미한 포도당 불내성과 관련된 신생아 이환율을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구의 참가자는 임신 24주에서 30주 사이에 50그램의 포도당 부하 검사(GLT)를 받게 됩니다. 양성 GLT를 가진 사람들은 후속 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 이 검사 결과에 따라 여성은 4개 그룹으로 배정됩니다. 양성 GLT 및 비정상적인 OGTT를 가진 여성은 무작위로 영양 상담 및 식이 요법(그룹 1)을 받거나 특정 치료를 받지 않도록 지정됩니다(그룹 2a). GLT가 양성이지만 OGTT가 정상인 여성은 관찰을 위해 그룹 2b에 등록됩니다. GLT가 음성인 여성은 그룹 3에 등록되고 대조군으로 사용됩니다.

그룹 1의 여성은 정식 영양 상담을 받고 자가 혈당 모니터링 기술에 대해 교육을 받습니다. 환자는 매일 혈당을 측정하고 주간 연구 방문에서 볼 것입니다. 이 연구는 사산, 신생아 저혈당증, 신생아 고인슐린혈증, 신생아 고빌리루빈혈증 및 출생 외상을 포함한 출생 결과를 평가할 것입니다.

후속 연구에서는 임신 중 혈당 수치와 치료가 몇 년 후 산모와 아기의 건강에 영향을 미치는지 조사할 예정이다. 이 연구는 또한 엄마와 아기의 건강에 유전적 연관성이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 연구 방문에는 혈압, 신체 크기 측정, 채혈 및 타액 수집, 엄마와 아기의 건강 및 환경에 관한 질문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7381

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 등록 시 재태 연령 24 - 31주

제외 기준:

  • 임신 전에 진단된 당뇨병
  • 임신 24주 이전의 비정상 임신성 당뇨병(>= 135mg/dl) 검사
  • 이전 임신의 임신성 당뇨병
  • 사산 또는 태아 사망의 병력
  • 태아가 둘 이상인 임신
  • 알려진 주요 태아 기형
  • 현재 또는 계획된 코르티코스테로이드 요법
  • 약물 치료가 필요한 천식
  • 현재 또는 계획된 베타 아드레날린성 요법
  • 임신 6개월 이내 또는 임신 중에 약물 치료가 필요한 만성 고혈압
  • HIV/AIDS, 신장 질환 또는 선천성 심장병과 같은 만성 질환
  • 낫적혈구병, 기타 혈색소병증, 루푸스 또는 항인지질 증후군과 같은 혈액학적 또는 자가면역 질환
  • 자간전증, 조산 또는 자궁 내 성장 지연과 같은 조산이 필요할 수 있는 산모 또는 태아 상태
  • 진통을 유도하거나 수축 강도를 증가시키기 위한 이전 또는 계획된 tocolytic 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양상담 및 자가혈당측정
등록 후 1주일 이내에 치료 그룹의 여성들은 공식적인 영양 상담을 받고 메모리 기반 반사 측정기를 사용하여 자가 혈당 모니터링 기술에 대해 교육을 받게 됩니다.
간섭 없음: 치료 없음
이 그룹은 정상적인 임신을 위한 일반적인 영양 권장 사항에 관한 서면 정보를 제외하고 특정 식이 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 신생아 이환율을 가진 참가자 수
기간: 병원 퇴원을 통한 분만 최대 120일
복합 주산기 결과에는 사산, 신생아 사망, 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 제대혈 C-펩티드 수치 상승 및 출생 외상이 포함되었습니다.
병원 퇴원을 통한 분만 최대 120일
연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 5-10년 추적 조사에서 아동의 수
기간: 5~10세
연령 및 성별에 대해 BMI ≥ 95번째 백분위수인 어린이 수. BMI는 kg/m^2로 측정됩니다. 2000 Centers for Disease Control 성장 차트를 기반으로 한 표준.
5~10세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령에 비해 큰 신생아 수
기간: 무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
거구증이 있는 신생아 수(출생 체중 > 4000gm)
기간: 배송 시 평가됨
배송 시 평가됨
조산한 참가자 수
기간: 임신 37주 이전 분만
임신 37주 이전의 조산 수
임신 37주 이전 분만
분만 시 평균 신생아 지방량
기간: 배송 시 평가됨
배송 시 평가됨
재태 연령에 비해 작은 신생아 수
기간: 무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
10번째 백분위수 미만의 출생 체중
무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
평균 신생아 출생 체중
기간: 배송 시 평가됨
출생 체중(그램)
배송 시 평가됨
NICU에 입원한 유아 수
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
신생아 집중 치료실 입원
퇴원을 통한 분만 최대 120일
정맥 포도당 치료를 받은 신생아 수
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
분만부터 병원 퇴원까지 언제든지 정맥 포도당 치료를 받은 신생아 수.
퇴원을 통한 분만 최대 120일
호흡곤란증후군을 경험한 신생아의 수
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
분만부터 병원 퇴원까지 언제든지 호흡곤란 증후군을 경험한 신생아 수
퇴원을 통한 분만 최대 120일
노동 유도를 받은 참여자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 유도까지(최대 17주)
분만 유도를 받은 참여자 수
무작위 배정 시점부터 유도까지(최대 17주)
제왕절개를 받은 참여자 수
기간: 배달
제왕절개 분만
배달
어깨 난산을 경험한 신생아의 수
기간: 출산을 통한 노동 과정에서
분만 및 분만 중 어깨 난산을 경험한 신생아 수
출산을 통한 노동 과정에서
자간전증을 경험한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
자간전증을 경험한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
자간전증 또는 임신성 고혈압이 있었던 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
자간전증 또는 임신성 고혈압이 있는 참가자 수
무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
분만 시 평균 산모 체질량 지수
기간: 배달
출산 당시 산모의 평균 체질량 지수
배달
산모의 평균 체중 증가
기간: 무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
시험 등록부터 분만까지 산모의 평균 체중 증가
무작위 배정 시점부터 배송까지(최대 17주)
나이와 성별에 대한 BMI ≥ 85번째 백분위수를 가진 어린이의 수
기간: 5~10세
5-10년 추적 조사에서 연령 및 성별에 대해 BMI ≥ 85번째 백분위수인 어린이 수. BMI는 kg/m^2로 측정됩니다. 2000년 질병 통제 센터의 성장 차트를 기반으로 한 표준.
5~10세
연령, 성별, 인종/민족에 대해 허리 둘레가 >90번째 백분위수인 5-10세 아동의 수
기간: 5~10세
제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 단면 데이터를 조사한 연구를 기반으로 연령, 성별, 인종/민족에 대한 어린이 허리 둘레 >90번째 백분위수
5~10세
5-10세 어린이의 고혈압 추적 관찰 ≥ 연령, 성별 및 신장에 대한 95번째 백분위수
기간: 5세 - 10세
어린이 및 청소년을 위한 통합 지침에 대한 National Heart, Lung and Blood Institute Expert Panel에 근거한 연령, 성별 및 키에 대한 고혈압 ≥ 95번째 백분위수.
5세 - 10세
공복 혈당 장애가 100mg/dL 이상인 5-10년 추적 관찰 어린이 수
기간: 5~10세
공복 혈당 장애가 100mg/dL 이상인 5-10년 추적 관찰 어린이 수
5~10세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생시 평균 재태 연령
기간: 배달
분만 시 평균 재태 연령
배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mark B. Landon, MD, Ohio State University
  • 연구 책임자: Uma Reddy, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HD36801 - GDM
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영양 상담에 대한 임상 시험

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