Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PolyHeme(R):n turvallisuus ja teho hemorragisessa shokissa traumaattisten vammojen jälkeen sairaalaa edeltävässä tilassa

maanantai 31. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Northfield Laboratories

Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään poikkeuksia tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksista, jotka on suunniteltu arvioimaan poly-SFH-P-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta [polymeroitu ihmisen hemoglobiini (pyridoksyloitu), PolyHeme(R) ] Kun sitä käytetään potilaiden hoitoon hemoragisessa shokissa traumaattisten vammojen jälkeen, jotka alkavat sairaalaa edeltävässä tilassa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PolyHemen eloonjäämishyötyjä vakavasti loukkaantuneille traumapotilaille verenvuotosokissa alkaen sairaalaa edeltävästä ajasta, jolloin verta ei ole saatavilla, ja jatkuen koko 12 tunnin vamman jälkeisen sairaalaympäristön ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Hemorraginen shokki

Interventio / Hoito

Lääke: Poly SFH-P -ruiskutus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UC San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Scripps Mercy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Health Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
    - Christiana Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Wishard Memorial Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Detroit Receiving Hospital
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Sinai Grace Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - The Mayo Clinic
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - St. Luke's Regional Resource Trauma Center
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
    - Johnson City Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
    - University of Tennessee-Memphis
- Texas
  - Fort Sam, Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Memorial-Hermann Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22066
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Sentara Norfolk Hospital
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0454
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat trauman jälkeen, joilla on jatkuva verenhukka ja jotka ovat shokissa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet kestämättömiä vammoja
Potilaat, joilla on vakava päävamma
Raskaana olevat naiset
Potilaat löydetty sydänpysähdyksestä
Potilaat, jotka vastustavat osallistumista (esim. uskonnollisista syistä, poissulkemisrannekkeen käyttäminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northfield Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Moore EE, Moore FA, Fabian TC, Bernard AC, Fulda GJ, Hoyt DB, Duane TM, Weireter LJ Jr, Gomez GA, Cipolle MD, Rodman GH Jr, Malangoni MA, Hides GA, Omert LA, Gould SA; PolyHeme Study Group. Human polymerized hemoglobin for the treatment of hemorrhagic shock when blood is unavailable: the USA multicenter trial. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):1-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.023. Epub 2008 Nov 7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RTBSE-11-(N)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .