Innocuité et efficacité de PolyHeme(R) dans le choc hémorragique consécutif à des blessures traumatiques débutant en milieu préhospitalier
31 juillet 2006 mis à jour par: Northfield Laboratories
Une étude de phase III, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles utilisant des dispositions d'exception aux exigences de consentement éclairé conçues pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de poly SFH-P [hémoglobine humaine polymérisée (pyridoxylée), PolyHeme (R) ] Lorsqu'il est utilisé pour traiter les patients en état de choc hémorragique à la suite de blessures traumatiques débutant en milieu préhospitalier
Cette étude est conçue pour évaluer le bénéfice de survie de l'administration de PolyHeme à des patients traumatisés gravement blessés en état de choc hémorragique en commençant dans le cadre préhospitalier, où le sang n'est pas disponible, et en continuant tout au long d'un hôpital post-traumatique de 12 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Mercy
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Johnson City Medical Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee-Memphis
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Texas
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Fort Sam, Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes après un traumatisme qui ont subi une perte de sang et sont en état de choc
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi des blessures insurmontables
- Patients ayant subi un traumatisme crânien grave
- Femmes enceintes
- Des patients retrouvés en arrêt cardiaque
- Patients qui s'opposent à la participation (par exemple, motifs religieux, port d'un bracelet d'exclusion).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2004
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTBSE-11-(N)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .