Seguridad y eficacia de PolyHeme(R) en el shock hemorrágico posterior a lesiones traumáticas a partir del entorno prehospitalario
31 de julio de 2006 actualizado por: Northfield Laboratories
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, multicéntrico, de grupos paralelos que utiliza disposiciones para la excepción de los requisitos de consentimiento informado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de poli SFH-P [hemoglobina humana polimerizada (piridoxilada), PolyHeme(R) ] Cuando se utiliza para tratar pacientes en shock hemorrágico después de lesiones traumáticas que comienzan en el entorno prehospitalario
Este estudio está diseñado para evaluar el beneficio de supervivencia de la administración de PolyHeme a pacientes con traumatismos graves en shock hemorrágico, comenzando en el entorno prehospitalario, donde no hay sangre disponible, y continuando a lo largo de un entorno hospitalario de 12 horas después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee-Memphis
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Texas
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Fort Sam, Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos después de un traumatismo que han sufrido una pérdida de sangre y están en estado de shock
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sufrido lesiones insuperables
- Pacientes que tienen lesiones graves en la cabeza.
- Hembras embarazadas
- Pacientes encontrados en paro cardíaco
- Pacientes que se oponen a la participación (p. ej., motivos religiosos, uso de pulsera de exclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTBSE-11-(N)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .