Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PolyHeme® we wstrząsie krwotocznym po urazach rozpoczynających się w warunkach przedszpitalnych

31 lipca 2006 zaktualizowane przez: Northfield Laboratories

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III z wykorzystaniem przepisów dotyczących wyjątków od wymagań dotyczących świadomej zgody, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji poli SFH-P [polimeryzowanej hemoglobiny ludzkiej (pirydoksylowanej), PolyHeme® ] Stosowany w leczeniu pacjentów we wstrząsie krwotocznym po urazach rozpoczynających się w warunkach przedszpitalnych

Badanie to ma na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia wynikających z podawania PolyHeme pacjentom z ciężkimi urazami we wstrząsie krwotocznym rozpoczynającym się w warunkach przedszpitalnych, gdzie krew nie jest dostępna, i kontynuowanym przez 12 godzin po urazie w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Wstrząs krwotoczny

Interwencja / Leczenie

Lek: Wtrysk poli SFH-P

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UC San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Scripps Mercy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Health Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Memorial Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Detroit Receiving Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Sinai Grace Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - The Mayo Clinic
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Regional Resource Trauma Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    - Johnson City Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    - University of Tennessee-Memphis
- Texas
  - Fort Sam, Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial-Hermann Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22066
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Sentara Norfolk Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0454
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci po urazach, u których doszło do trwałej utraty krwi i są w stanie szoku

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy odnieśli obrażenia nie do przeżycia
Pacjenci z ciężkim urazem głowy
Kobiety w ciąży
Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca
Pacjenci, którzy sprzeciwiają się uczestnictwu (np. z powodów religijnych, nosząc bransoletkę wykluczającą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northfield Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Moore EE, Moore FA, Fabian TC, Bernard AC, Fulda GJ, Hoyt DB, Duane TM, Weireter LJ Jr, Gomez GA, Cipolle MD, Rodman GH Jr, Malangoni MA, Hides GA, Omert LA, Gould SA; PolyHeme Study Group. Human polymerized hemoglobin for the treatment of hemorrhagic shock when blood is unavailable: the USA multicenter trial. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):1-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.023. Epub 2008 Nov 7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTBSE-11-(N)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .