Säkerhet och effekt av PolyHeme(R) vid hemorragisk chock efter traumatiska skador som börjar i pre-hospital miljö
31 juli 2006 uppdaterad av: Northfield Laboratories
En fas III, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter, parallell gruppstudie med bestämmelser om undantag från krav på informerat samtycke utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av poly SFH-P-injektion [Polymeriserat humant hemoglobin (pyridoxylerat), polyhem(R) ] När den används för att behandla patienter i hemorragisk chock efter traumatiska skador som börjar i prehospital miljö
Denna studie är utformad för att bedöma överlevnadsvinsten av att administrera PolyHeme till svårt skadade traumapatienter i hemorragisk chock med början i prehospital miljö, där blod inte är tillgängligt, och fortsätter under en 12-timmars sjukhusmiljö efter skada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Mercy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee-Memphis
-
-
Texas
-
Fort Sam, Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter efter trauma som har drabbats av blodförlust och är i chock
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ådragit sig oöverlevbara skador
- Patienter som har svår huvudskada
- Gravida honor
- Patienter hittade i hjärtstopp
- Patienter som motsätter sig deltagande (t.ex. religiösa skäl, bärande uteslutningsarmband).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2004
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 augusti 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2006
Senast verifierad
1 juli 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTBSE-11-(N)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .