Безопасность и эффективность PolyHeme® при геморрагическом шоке после травматических повреждений, начинающихся на догоспитальном этапе
31 июля 2006 г. обновлено: Northfield Laboratories
Фаза III, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, параллельное групповое исследование с использованием положений об исключении из требований информированного согласия, предназначенное для оценки безопасности и эффективности инъекции Poly SFH-P [полимеризованный человеческий гемоглобин (пиридоксилатированный), PolyHeme® ] При использовании для лечения пациентов с геморрагическим шоком после травматических повреждений, начинающихся на догоспитальном этапе
Это исследование предназначено для оценки выживаемости при введении PolyHeme пациентам с тяжелыми травмами и геморрагическим шоком, начиная с догоспитальных условий, где кровь недоступна, и продолжая в течение 12 часов после травмы в больнице.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Mercy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee-Memphis
-
-
Texas
-
Fort Sam, Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты после травмы, перенесшие кровопотерю и находящиеся в состоянии шока
Критерий исключения:
- Пациенты с неизлечимыми травмами
- Пациенты с тяжелой травмой головы
- Беременные женщины
- Пациенты с остановкой сердца
- Пациенты, которые возражают против участия (например, по религиозным соображениям, ношение браслета для запрета).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTBSE-11-(N)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .