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Sicurezza ed efficacia di PolyHeme(R) nello shock emorragico a seguito di lesioni traumatiche a partire dall'ambiente preospedaliero

31 luglio 2006 aggiornato da: Northfield Laboratories

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli che utilizza disposizioni per l'eccezione dai requisiti del consenso informato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Poly SFH-P [Emoglobina umana polimerizzata (piridossilata), PolyHeme(R) ] Quando viene utilizzato per il trattamento di pazienti in shock emorragico a seguito di lesioni traumatiche a partire dall'ambiente preospedaliero

Questo studio è progettato per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della somministrazione di PolyHeme a pazienti traumatizzati gravemente in stato di shock emorragico a partire dall'ambiente preospedaliero, dove il sangue non è disponibile, e continuando per 12 ore dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Regional Resource Trauma Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Fort Sam, Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial-Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22066
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0454
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in seguito a trauma che hanno subito una perdita di sangue e sono in stato di shock

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito lesioni insopportabili
  • Pazienti con grave trauma cranico
  • Femmine gravide
  • Pazienti trovati in arresto cardiaco
  • Pazienti che si oppongono alla partecipazione (ad esempio, motivi religiosi, indossano il braccialetto di esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northfield Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTBSE-11-(N)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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