Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PolyHeme(R) bij hemorragische shock na traumatische verwondingen die beginnen in de pre-ziekenhuisomgeving

31 juli 2006 bijgewerkt door: Northfield Laboratories

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, parallelle groepsstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van voorzieningen voor uitzondering op vereisten voor geïnformeerde toestemming, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Poly SFH-P-injectie te evalueren [gepolymeriseerd humaan hemoglobine (gepyridoxyleerd), PolyHeme(R) ] Wanneer gebruikt om patiënten met hemorragische shock te behandelen na traumatisch letsel, beginnend in de preklinische setting

Deze studie is opgezet om het overlevingsvoordeel te beoordelen van toediening van PolyHeme aan ernstig gewonde traumapatiënten in hemorragische shock, beginnend in de preklinische setting, waar geen bloed beschikbaar is, en doorgaand gedurende een ziekenhuisomgeving van 12 uur na de verwonding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Mercy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Regional Resource Trauma Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Fort Sam, Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial-Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22066
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0454
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten na een trauma die bloedverlies hebben opgelopen en in shock zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onoverkomelijke verwondingen hebben opgelopen
  • Patiënten met ernstig hoofdletsel
  • Zwangere vrouwtjes
  • Patiënten gevonden met hartstilstand
  • Patiënten die bezwaar hebben tegen deelname (bijv. religieuze gronden, het dragen van een uitsluitingsarmband).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northfield Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTBSE-11-(N)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren