Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PolyHeme(R) při hemoragickém šoku po traumatických poraněních začínajících v přednemocničním prostředí

31. července 2006 aktualizováno: Northfield Laboratories

Randomizovaná, řízená, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze III využívající ustanovení pro výjimku z požadavků na informovaný souhlas navržená pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce poly SFH-P [Polymerizovaný lidský hemoglobin (pyridoxylovaný), PolyHeme(R) ] Při použití k léčbě pacientů v hemoragickém šoku po traumatických poraněních počínaje přednemocničním prostředím

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila přínos pro přežití při podávání přípravku PolyHeme pacientům s těžce zraněným traumatem v hemoragickém šoku počínaje přednemocničním prostředím, kde není k dispozici krev, a pokračovat v průběhu 12 hodin po úrazu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Regional Resource Trauma Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Fort Sam, Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial-Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22066
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0454
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti po traumatu, kteří utrpěli ztrátu krve a jsou v šoku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří utrpěli zranění, která nelze přežít
  • Pacienti s těžkým poraněním hlavy
  • Březí samice
  • Pacienti nalezeni v zástavě srdce
  • Pacienti, kteří protestují proti účasti (např. náboženské důvody, nošení náramku pro vyloučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northfield Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTBSE-11-(N)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Poly SFH-P vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit