Sikkerhet og effekt av PolyHeme(R) ved hemorragisk sjokk etter traumatiske skader som begynner i prehospital setting
31. juli 2006 oppdatert av: Northfield Laboratories
En fase III, randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenter, parallell gruppestudie som bruker bestemmelser for unntak fra krav til informert samtykke designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til poly SFH-P-injeksjon [Polymerisert humant hemoglobin (pyridoksylert), polyhem(R) ] Når den brukes til å behandle pasienter i hemorragisk sjokk etter traumatiske skader som begynner i prehospital setting
Denne studien er utformet for å vurdere overlevelsesfordelen ved å administrere PolyHeme til alvorlig skadde traumepasienter i hemorragisk sjokk som begynner i prehospital setting, hvor blod ikke er tilgjengelig, og fortsetter gjennom en 12-timers sykehussetting etter skade.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Mercy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee-Memphis
-
-
Texas
-
Fort Sam, Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter etter traumer som har fått blodtap og er i sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har pådratt seg uoverlevelige skader
- Pasienter som har alvorlig hodeskade
- Gravide kvinner
- Pasienter funnet i hjertestans
- Pasienter som protesterer mot deltakelse (f.eks. religiøse grunner, bruk av eksklusjonsarmbånd).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTBSE-11-(N)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .