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Sicherheit und Wirksamkeit von PolyHeme(R) bei hämorrhagischem Schock nach traumatischen Verletzungen, beginnend im präklinischen Umfeld

31. Juli 2006 aktualisiert von: Northfield Laboratories

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III unter Verwendung von Bestimmungen für Ausnahmen von den Anforderungen der Einverständniserklärung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Poly-SFH-P-Injektion [polymerisiertes menschliches Hämoglobin (pyridoxyliert), PolyHeme(R) ] Bei der Behandlung von Patienten mit hämorrhagischem Schock nach traumatischen Verletzungen, beginnend im präklinischen Umfeld

Diese Studie soll den Überlebensvorteil der Verabreichung von PolyHeme an schwer verletzte Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock bewerten, beginnend im präklinischen Umfeld, wo kein Blut verfügbar ist, und während eines 12-stündigen posttraumatischen Krankenhausumfelds.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Regional Resource Trauma Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Fort Sam, Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial-Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22066
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0454
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten nach einem Trauma, die einen Blutverlust erlitten haben und unter Schock stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht überlebbare Verletzungen erlitten haben
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten mit Herzstillstand gefunden
  • Patienten, die einer Teilnahme widersprechen (z. B. aus religiösen Gründen, Tragen eines Ausschlussarmbandes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northfield Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTBSE-11-(N)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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