Segurança e eficácia do PolyHeme(R) no choque hemorrágico após lesões traumáticas iniciadas no ambiente pré-hospitalar
31 de julho de 2006 atualizado por: Northfield Laboratories
Um estudo de Fase III, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos usando provisões para exceção dos requisitos de consentimento informado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de Poly SFH-P [hemoglobina humana polimerizada (piridoxilada), PolyHeme(R) ] Quando usado para tratar pacientes em choque hemorrágico após lesões traumáticas começando no ambiente pré-hospitalar
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o benefício de sobrevivência da administração de PolyHeme a pacientes com trauma grave em choque hemorrágico, começando no ambiente pré-hospitalar, onde o sangue não está disponível, e continuando ao longo de um ambiente hospitalar de 12 horas após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Regional Resource Trauma Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee-Memphis
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Texas
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Fort Sam, Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial-Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22066
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0454
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University/Jon Michael Moore Trauma Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos após trauma que sofreram perda de sangue e estão em choque
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram ferimentos insuportáveis
- Pacientes com traumatismo craniano grave
- fêmeas grávidas
- Pacientes encontrados em parada cardíaca
- Pacientes que se opõem à participação (por exemplo, motivos religiosos, uso de pulseira de exclusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTBSE-11-(N)
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