- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00081419
Vapaaehtoisen liikkumisen ajoitus potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooninen tikihäiriö
Vapaaehtoisten liikkeiden ajoitus potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooninen tikihäiriö EEG:tä ja pinta-EMG:tä käyttäen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka aivot hallitsevat Touretten oireyhtymää ja kroonista tic-häiriötä sairastavien ihmisten liikettä, jotta voidaan määrittää, onko liikkeen ajoitus tärkeää sen kannalta, tunteeko joku "hallittavan" liikkeitään. Vaikka tic-häiriöiden liikkeitä luonnehditaan usein "tahattomiksi", jotkut potilaat väittävät, että nämä liikkeet tehdään vapaaehtoisesti tai he eivät pysty päättämään, ovatko ne vapaaehtoisia vai tahattomia. Aiemmat kokeet ovat osoittaneet, että kun ihmisiä pyydetään katsomaan kelloa ja ilmoittamaan aika, jolloin he päättävät tehdä liikkeen, he raportoivat aikoja myöhemmin kuin ensimmäiset liikkeeseen liittyvät aivoaallot ilmestyvät. Kun heitä pyydetään ilmoittamaan aika, jolloin he aloittavat liikkeen ensimmäisen kerran, he raportoivat ajat ennen kuin lihakset alkavat todella liikkua. Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, kuinka halukkuus ja toiminnan aloittaminen muuttuvat potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooninen tikihäiriö, ja kuinka ihmiset voivat tuntea olonsa enemmän tai vähemmän "hallittavaksi" liikkeillään.
Normaalit vapaaehtoiset ja 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on Touretten oireyhtymä tai krooninen tic-häiriö, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kontrollihenkilöillä ei saa olla neurologisia tai psykologisia häiriöitä, eikä kroonisen tikihäiriön Touretten oireyhtymää sairastavilla potilailla saa olla muita neurologisia häiriöitä. Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen.
Kaikilla osallistujilla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja testi tarkkaavaisuuden tason määrittämiseksi. Potilaita haastatellaan heidän oireistaan ja täydelliset psykiatriset luokitusasteikot. Lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
Sähköisku
Osallistujat katsovat tietokoneen näytöltä kelloa, jonka osoittimet pyörivät nopeasti. Kelloa katsoessaan jokaiselle osallistujalle annetaan pieniä, kivuttomia sähköiskuja ja pyydetään kellon mukaan kertomaan, milloin he saivat iskut. Iskuja toistetaan 40 kertaa.
Käsivarren liike
Osallistujia pyydetään nostamaan kätensä pöydältä toistuvasti satunnaisina aikoina, kun he katsovat tietokoneen kelloa. Tämä harjoitus toistetaan 80 kertaa. Näistä 80:stä osallistujia pyydetään kertomaan 10 kertaa peräkkäin, milloin he ensin halusivat liikuttaa käsiään, ja sitten 10 kertaa peräkkäin, kun he tunsivat ensimmäistä kertaa liikuttavansa käsiään.
Elektroenkefalografia (EEG) ja elektromyografia (EMG)
Osallistujille tehdään EEG ja EMG...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka subjektiivinen tunne halukkuudesta ja toiminnan aloittamisesta muuttuu potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooninen tikihäiriö. Vaikka monet taudin määritelmät sisältävät ticin luonnehdinnan "tahattomiksi", jotkut potilaat väittävät, että nämä liikkeet tehdään vapaaehtoisesti tai eivät pysty päättämään, ovatko ne vapaaehtoisia vai tahattomia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikajärjestys, jossa joku haluaa vapaaehtoisen liikkeen ja aloittaa sen, on keskeinen subjektiivisen kausaalisuuden tunteessa. Ehdotamme, että tutkitaan tic-oireita sekä normaaleja, vapaaehtoisia liikkeitä potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooninen tikihäiriö, jotta voidaan tunnistaa liikkumispäätöksen ja liikkeen alkamisen välinen aika. Libetin paradigmaa käyttäen aiomme saada koehenkilöt katsomaan nopeasti pyörivää kelloa raportoimaan haluttuun (aika W) ja aloittamiseen (aika M) liittyvät ajat; määritämme myös elektroenkefalografiset/elektromyografiset (EEG/EMG) liikemitat.
TUTKIMUSOPULAATIOT: Aiomme tutkia aikuispotilaita, joilla on mielisairaushäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, diagnostinen tic-häiriö ja toistuva tics sekä normaaleja, terveitä vapaaehtoisia kontrolleina.
SUUNNITTELU: Pyydämme tic-potilaita arvioimaan tikiensä "vapaaehtoisuuden" luokitusasteikolla. Pyydämme tic-potilaita katsomaan nopeasti pyörivää kelloa tietokoneen näytöltä ja panemaan merkille, milloin heidän liikkeensä olivat haluttuja (aika W) ja alkaneet (aika M), sekä ticsille että normaaleille vapaaehtoisille liikkeille. Potilaat ilmoittavat myös somatosensorisen ärsykkeen ajan. Pinta-EMG määrittää todellisen liikkeen ajan, ja EEG tallentaa liikkeeseen liittyvät aivopotentiaalit. Suunnittelu on sama tavallisille vapaaehtoisille sillä poikkeuksella, että vapaaehtoiset eivät suorita luokitusasteikkoja eivätkä koe tics-häiriöitä.
TULOKSET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on aikojen W ja M (ennen EMG:n puhkeamista) latenssi tic-potilailla, jotka korreloivat vapaaehtoisuuteen, jota potilaat yhdistävät ticsiinsä verrattuna aikaan W ja M, jotka on raportoitu normaaleille vapaaehtoisille liikkeille. normaaleissa vapaaehtoisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tic-potilaat:
Potilaat ovat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi TS tai CTD. Potilaat seulotaan NINDS Movement Disorders -poliklinikalla, ja heille tehdään neurologiset ja fyysiset tutkimukset. Heitä pyydetään pidättäytymään alkoholista ja kaikista lääkkeistä 24 tuntia ennen tutkimusta. Kaikilla tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä on voimassa oleva Clinical Center -potilastietonumero.
Normaalit vapaaehtoiset:
Mukana on 26 normaalia ohjausta; kontrollit seulotaan NINDS Movement Disorders -poliklinikalla, ja niille tehdään neurologiset ja fyysiset tutkimukset. Heitä pyydetään pidättäytymään alkoholista ja kaikista lääkkeistä 24 tuntia ennen tutkimusta. Kaikilla tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä on voimassa oleva Clinical Center -potilastietonumero.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Tic-potilaat:
Potilaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä kuin TS tai CTD
Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista tai keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä 24 tuntia ennen tutkimusta
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Normaalit aiheet:
Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai ADHD
Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista tai keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä 24 tuntia ennen tutkimusta
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berardelli A, Curra A, Fabbrini G, Gilio F, Manfredi M. Pathophysiology of tics and Tourette syndrome. J Neurol. 2003 Jul;250(7):781-7. doi: 10.1007/s00415-003-1102-4.
- Goetz CG, Leurgans S, Chmura TA. Home alone: methods to maximize tic expression for objective videotape assessments in Gilles de la Tourette syndrome. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):693-7. doi: 10.1002/mds.1159.
- Gomes G. Problems in the timing of conscious experience. Conscious Cogn. 2002 Jun;11(2):191-97. doi: 10.1006/ccog.2002.0550.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040153
- 04-N-0153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .