Nivelinjektiot osteoartriittiseen polvikipuun
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Proloterapian teho nivelrikkoon liittyvässä polvikivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko proloterapia (PrT), sokeriliuoksen injektoimiseen polveen ja sen ympärille perustuva hoito vähentää polven nivelrikon (OA) kipua ja vammaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OA on yleinen, heikentävä sairaus, johon ei ole parannuskeinoa eikä tunnettua syytä. Proloterapia (PrT) on kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun injektiopohjainen hoito, jossa ärsyttävää liuosta ruiskutetaan kipeisiin nivelsiteisiin ja jänteisiin vahvistamaan sidekudosta ja vähentämään kipua. Vaikka rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että PrT on tehokas, voi olla tehokas alaselkäkipujen hoidossa, sen käyttöä ei ole tutkittu tarkasti ihmisillä tehdyissä kliinisissä nivelrikkotutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen osanottajat määrätään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta hoidosta: tavallinen PrT, ruiskeet suolaliuoksella lumelääkettä tai pamfletti, joka sisältää suosituksia polven kotihoitoon. Injektiot annetaan viikoilla 1, 5 ja 9; injektioryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus saada vielä 2 injektiosarjaa. Kaikkia osallistujia arvioidaan yhteensä 1 vuoden ajan. Osallistujien tulosten arvioinnissa käytetään joukkoa sairauskohtaisia ja yleisiä elämänlaatukyselyitä. Satunnaistettu osajoukko osallistujia (N=38) saa polven magneettikuvauksen (MRI) lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat, jotka eivät saaneet PrT:tä, voivat saada enintään viisi PrT-istuntoa maksutta. Tiedot kerätään tästä ryhmästä (miinus MRI) ja analysoidaan erikseen. Ilmoittautuminen on rajoitettu Etelä-Wisconsinin asukkaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon aiheuttama kipu, joka on vaikuttanut elämään 3 kuukaudesta 10 vuoteen
- Röntgentulokset osoittavat polven nivelrikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Polven nivelrikon kirurginen ehdokas
- Polvinivelen täydellisen korjauksen historia
- PrT:n aikaisempi käyttö
- Polvinivelen aiempi murtuma
- Steroidien tai muiden lääkkeiden yhteisinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Huumausaineiden krooninen käyttö
- Muut kroonisen kivun diagnoosit
- diabetes mellitus
- Painoindeksi (BMI) yli 45
- Ratkaisematon oikeudenkäynti
- Raskaus
- Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekstroosi
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat PrT:tä 15 % ja 25 % dekstroosiliuoksella, kuten Yhdysvalloissa nykyään yleensä käytetään.
|
Injektiomenettely: 50 % dekstroosia laimennetaan 0,9 %:lla
"normaalia" suolaliuosta ja 1 % lidokaiinia, jotta saavutetaan 15 % dekstroosia ligament-injektioihin ja 25 % dekstroosia nivelensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat saman hoidon kuin ryhmä 1, paitsi että dekstroosin sijasta käytetään 0,9-prosenttista "normaalia" suolaliuosta, jolla ei ole tunnettua hyötyä.
|
7 ml 9 % "normaalia" suolaliuosta ja 3 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Muut: Harjoittele
Fysioterapiaharjoitukset kotona ilman injektiota
|
Kotona suoritettavan fysioterapiaryhmän koehenkilöt saavat potilastietolehtisen polven nivelrikkosta ja konservatiivisen hoidon ohjeet tavallisiin kotifysioterapian harjoituksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, kipupisteet ja vammaisuus viikoilla 0, 5, 9, 12, 24, 52
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan.
|
Osallistujia seurataan vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat sairauden ja yleisen elämänlaadun indikaattorit (kaikki koehenkilöt) ja magneettikuvaus (37 henkilön alajoukossa).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan.
|
Osallistujia seurataan vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .