変形性関節症性膝痛に対する関節注射
2019年2月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
変形性膝関節症におけるプロロセラピーの有効性
この研究の目的は、膝の中および周囲への砂糖溶液の注射に基づく治療法である増殖療法 (PrT) が、変形性膝関節症 (OA) による痛みと障害を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
OA は一般的な衰弱性の状態であり、治療法も既知の原因もありません。 Prolotherapy (PrT) は慢性的な筋骨格痛に対する注射ベースの治療法であり、痛みを伴う靭帯や腱に刺激溶液を注射して、より強力な結合組織を生成し、痛みを軽減します。 限られた研究では、PrT が効果的であることが腰痛に効果的である可能性があることが示唆されていますが、その使用は、変形性関節症に対する人間の臨床試験で厳密に研究されていません.
この研究の参加者は、標準的な PrT、生理食塩水のプラセボによる注射、または在宅膝理学療法の推奨事項を記載したパンフレットの 3 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 注射は1、5、および9週目に行われます。注射群の被験者には、さらに2セットの注射を受けるオプションがあります。 すべての参加者は、合計 1 年間評価されます。 参加者の転帰を評価するために、一連の疾患固有および一般的な生活の質に関するアンケートが使用されます。 無作為化された参加者のサブセット (N=38) は、ベースライン時および 52 週目に膝の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 試験の完了時に、PrT を受けていない参加者は、最大 5 セッションの PrT を無料で受けることができます。 このグループ（マイナスMRI）のデータが収集され、個別に分析されます。 登録はウィスコンシン州南部の居住者に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症による3か月から10年の生活に影響を与えた痛み
- 変形性膝関節症を示すX線結果
除外基準:
- 変形性膝関節症の手術候補
- 膝関節全修復歴
- PrTの以前の使用
- 膝関節の以前の骨折
- -過去3か月以内のステロイドまたは他の薬物の関節注射
- リウマチまたは炎症性関節炎
- 麻薬の慢性使用
- その他の慢性疼痛の診断
- 糖尿病
- ボディマス指数 (BMI) が 45 を超える
- 未解決の訴訟
- 妊娠
- -研究を妨げる可能性のある併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖
グループ 1 の被験者は、今日米国で一般的に行われているように、15% および 25% のデキストロース溶液で PrT を受けます。
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注入手順: 50% ブドウ糖を .9% で希釈
「通常の」生理食塩水と 1% リドカインを使用して、靭帯注射用に 15% ブドウ糖、関節内注射用に 25% ブドウ糖を達成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
グループ2の被験者は、グループ1と同じ治療を受けますが、デキストロースの代わりに、利点が知られていない0.9％の「通常の」生理食塩水が使用されます。
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7 mL 9% '通常' 生理食塩水と 3 mL 1% リドカイン
他の名前：
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他の：エクササイズ
非注射対照としての在宅理学療法演習
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在宅理学療法運動グループの被験者は、変形性膝関節症に関する患者情報パンフレットと、標準的な在宅理学療法運動のための保守的なケアの指示を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、5、9、12、24、52週目の生活の質、疼痛スコア、障害
時間枠：参加者は1年間追跡されます。
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参加者は1年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的転帰には、疾患および一般的な生活の質の指標 (すべての被験者) および磁気共鳴画像 (37 人の被験者のサブセット) が含まれます。
時間枠：参加者は1年間監視されます。
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参加者は1年間監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P. Rabago, MD、University of Wisconsin Dept of Family Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。