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골관절염 무릎 통증에 대한 관절 주사

2019년 2월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

골관절염 무릎 통증에 대한 프롤로테라피의 효능

이 연구의 목적은 무릎 안팎에 설탕 용액을 주사하는 요법인 프롤로테라피(PrT)가 무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증과 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OA는 치료법이나 알려진 원인이 없는 일반적이고 쇠약하게 만드는 상태입니다. 프롤로테라피(PrT)는 만성 근골격계 통증에 대한 주사 요법으로 통증이 있는 인대와 힘줄에 자극성 용액을 주입하여 더 강한 결합 조직을 생성하고 통증을 감소시킵니다. 제한된 연구에서 PrT가 요통에 효과적일 수 있다고 시사하지만 골관절염에 대한 인간 임상 시험에서 PrT의 사용이 엄격하게 연구되지는 않았습니다.

이 연구의 참가자는 세 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다: 표준 PrT, 식염수 위약 주사 또는 가정 무릎 물리 치료에 대한 권장 사항이 있는 팜플렛. 주사는 1주, 5주 및 9주에 제공됩니다. 주사 그룹 피험자는 추가로 2세트의 주사를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 모든 참가자는 총 1년 동안 평가됩니다. 참가자의 결과를 평가하기 위해 일련의 질병별 및 일반적인 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 참가자의 무작위 하위 집합(N=38)은 기준선 및 52주에 무릎의 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 연구가 완료되면 PrT를 받지 못한 참가자는 최대 5개의 PrT 세션을 무료로 받을 수 있습니다. 이 그룹(MRI 제외)에 대한 데이터가 수집되고 별도로 분석됩니다. 등록은 남부 위스콘신 거주자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월에서 10년 동안 삶에 영향을 준 무릎 골관절염으로 인한 통증
  • 무릎 골관절염을 나타내는 X-레이 결과

제외 기준:

  • 무릎 골관절염 수술 후보자
  • 전체 무릎 관절 수리의 역사
  • PrT 사전 사용
  • 무릎 관절의 이전 골절
  • 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 다른 약물의 공동 주사
  • 류마티스 또는 염증성 관절염
  • 마약성 약물의 만성 사용
  • 기타 만성 통증 진단
  • 진성 당뇨병
  • 체질량지수(BMI) 45 이상
  • 미해결 소송
  • 임신
  • 연구를 방해할 수 있는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당
그룹 1의 피험자는 오늘날 미국에서 일반적으로 실행되는 것처럼 15% 및 25% 포도당 용액으로 PrT를 받습니다.
절차: 포도당 프롤로테라피
주사 절차: 50% 포도당을 0.9%로 희석 인대 주사를 위한 15% 덱스트로스 및 관절내 주사를 위한 25% 덱스트로스를 달성하기 위한 '정상' 식염수 및 1% 리도카인.
다른 이름들:
  • 포도당
위약 비교기: 생리식염수
그룹 2의 피험자는 덱스트로스 대신 알려진 이점이 없는 0.9% '정상' 식염수를 사용한다는 점을 제외하면 그룹 1과 동일한 치료를 받게 됩니다.
절차: 식염수 프롤로테라피
7mL 9% '정상' 식염수 및 3mL 1% 리도카인
다른 이름들:
  • 식염
다른: 연습
비주사 컨트롤로 재택 물리 치료 운동
다른: 재택 물리 치료 운동 그룹
재택 물리 치료 운동 그룹의 피험자는 무릎 골관절염에 대한 환자 정보 팜플렛과 표준 재택 물리 치료 운동에 대한 보존적 치료 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0, 5, 9, 12, 24, 52주에 삶의 질, 통증 점수 및 장애
기간: 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 1년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과에는 질병 및 일반적인 삶의 질 지표(모든 피험자)와 자기 공명 영상(37명의 피험자 하위 집합)이 포함됩니다.
기간: 참가자는 1년 동안 모니터링됩니다.
참가자는 1년 동안 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2004-0112
  • K23AT001879-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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