骨关节炎性膝关节疼痛的关节注射
2019年2月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Prolotherapy 在骨关节炎膝关节疼痛中的疗效
本研究的目的是确定增生疗法 (PrT) 是一种基于在膝盖内和周围注射糖溶液的疗法，是否可以减轻膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛和残疾。
研究概览
详细说明
OA 是一种常见的使人衰弱的疾病，无法治愈，也没有已知的原因。 Prolotherapy (PrT) 是一种基于注射的疗法，用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛，其中将刺激性溶液注射到疼痛的韧带和肌腱处，以产生更强壮的结缔组织并减轻疼痛。 尽管有限的研究表明 PrT 可能对腰痛有效，但尚未在骨关节炎的人体临床试验中对其使用进行严格研究。
本研究的参与者将被随机分配接受三种治疗中的一种：标准 PrT、注射生理盐水安慰剂或推荐家庭膝关节物理治疗的小册子。 将在第 1、5 和 9 周进行注射；注射组受试者可以选择接受额外的 2 组注射。 所有参与者将接受为期 1 年的评估。 将使用一组特定疾病和一般生活质量问卷来评估参与者的结果。 随机分组的参与者 (N=38) 将在基线和 52 周时接受膝关节磁共振成像 (MRI)。 在研究完成时，未接受 PrT 的参与者将可以选择免费接受最多五次 PrT。 将为该组收集数据（减去 MRI）并将单独进行分析。 注册仅限于南威斯康星州的居民。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节骨性关节炎的疼痛已影响生命 3 个月至 10 年
- X 光结果表明膝关节骨性关节炎
排除标准：
- 膝骨关节炎手术候选人
- 全膝关节修复史
- 先前使用 PrT
- 之前膝关节骨折
- 在过去 3 个月内联合注射类固醇或其他药物
- 类风湿性或炎性关节炎
- 长期使用麻醉药物
- 其他慢性疼痛诊断
- 糖尿病
- 体重指数 (BMI) 大于 45
- 未决诉讼
- 怀孕
- 可能干扰研究的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄糖
第 1 组的受试者接受含有 15% 和 25% 葡萄糖溶液的 PrT，这在今天的美国很普遍。
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注射程序：50% 葡萄糖用 .9% 稀释
“正常”盐水和 1% 利多卡因可达到 15% 葡萄糖用于韧带注射和 25% 葡萄糖用于关节内注射。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
第 2 组的受试者将接受与第 1 组相同的治疗，除了将使用没有已知益处的 0.9%“正常”盐水溶液代替葡萄糖。
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7 mL 9% “生理”盐水和 3mL 1% 利多卡因
其他名称：
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其他：锻炼
作为非注射控制的家庭物理治疗练习
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家庭物理治疗锻炼组的受试者将收到一本关于膝骨关节炎的患者信息手册和标准家庭物理治疗锻炼的保守护理说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 0、5、9、12、24、52 周的生活质量、疼痛评分和残疾
大体时间：参与者将被跟踪一年。
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参与者将被跟踪一年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果包括疾病和一般生活质量指标（所有受试者）和磁共振图像（在 37 名受试者的子集中）。
大体时间：参与者将被监测一年。
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参与者将被监测一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David P. Rabago, MD、University of Wisconsin Dept of Family Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
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- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
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- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
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- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月15日
首次发布 (估计)
2004年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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