Leddinjeksjoner for slitasjegikt i kne
14. februar 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av proloterapi ved slitasjegikt i knesmerter
Hensikten med denne studien er å finne ut om proloterapi (PrT), en terapi basert på injeksjon av en sukkerløsning i og rundt kneet, kan redusere smerte og funksjonshemming fra kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OA er en vanlig, invalidiserende tilstand som det ikke finnes noen kur for og ingen kjent årsak for. Prolotherapy (PrT) er en injeksjonsbasert terapi for kroniske muskel- og skjelettsmerter der en irriterende løsning injiseres ved smertefulle leddbånd og sener for å produsere sterkere bindevev og redusere smerte. Selv om begrensede studier tyder på at PrT er effektivt kan være effektivt for korsryggsmerter, har bruken ikke blitt grundig studert i humane kliniske studier for slitasjegikt.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger: standard PrT, injeksjoner med saltvannsplacebo, eller en brosjyre med anbefalinger for hjemmeknefysioterapi. Injeksjoner vil bli gitt i uke 1, 5 og 9; Injeksjonsgruppene vil ha muligheten til å motta ytterligere 2 sett med injeksjoner. Alle deltakere vil bli vurdert i totalt 1 år. Et sett med sykdomsspesifikke og generelle livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere deltakernes resultater. En randomisert undergruppe av deltakere (N=38) vil motta magnetisk resonansavbildning (MRI) av kneet ved baseline og 52 uker. Ved fullført studie vil deltakere som ikke mottok PrT ha muligheten til å motta opptil fem økter med PrT uten kostnad. Data vil bli samlet inn for denne gruppen (minus MR) og vil bli analysert separat. Påmelding er begrenset til innbyggere i Sør-Wisconsin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter fra kneartrose som har påvirket livet i 3 måneder til 10 år
- Røntgenresultater som indikerer kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Kneartrose kirurgisk kandidat
- Historie om total reparasjon av kneleddet
- Tidligere bruk av PrT
- Tidligere brudd i kneleddet
- Felles injeksjon av steroider eller andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt
- Kronisk bruk av narkotiske medisiner
- Andre kroniske smertediagnoser
- sukkersyke
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45
- Uavklart rettssak
- Svangerskap
- Komorbiditet som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekstrose
Forsøkspersoner i gruppe 1 mottar PrT med 15 % og 25 % dekstroseløsning, slik det vanligvis praktiseres i USA i dag.
|
Injeksjonsprosedyre: 50 % dekstrose fortynnes med 0,9 %
"normalt" saltvann og 1 % lidokain for å oppnå 15 % dekstrose for ligamentinjeksjoner og 25 % dekstrose for intraartikulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Personer i gruppe 2 vil få samme behandling som gruppe 1, bortsett fra at en 0,9 % "normal" saltløsning uten kjent nytte vil bli brukt i stedet for dekstrose.
|
7 mL 9 % "normalt" saltvann og 3 mL 1 % lidokain
Andre navn:
|
|
Annen: Trening
Fysioterapiøvelser hjemme som en ikke-injeksjonskontroll
|
Forsøkspersoner i treningsgruppen for fysioterapi hjemme vil motta en pasientinformasjonshefte om kneartrose og instruksjoner for konservativ pleie for standard hjemmefysioterapiøvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, smerteskår og funksjonshemming ved uke 0, 5, 9, 12, 24, 52
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett år.
|
Deltakerne vil bli fulgt i ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer sykdom og generelle livskvalitetsindikatorer (alle forsøkspersoner) og magnetisk resonansbilde (i en undergruppe av 37 forsøkspersoner).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i ett år.
|
Deltakerne vil bli overvåket i ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2004
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .