Gelenkinjektionen bei osteoarthritischen Knieschmerzen
14. Februar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Wirksamkeit der Prolotherapie bei osteoarthritischen Knieschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Prolotherapie (PrT), eine Therapie, die auf der Injektion einer Zuckerlösung in und um das Knie basiert, Schmerzen und Behinderungen durch Knie-Osteoarthritis (OA) verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OA ist eine häufige, schwächende Erkrankung, für die es keine Heilung und keine bekannte Ursache gibt. Die Prolotherapie (PrT) ist eine injektionsbasierte Therapie für chronische muskuloskelettale Schmerzen, bei der eine reizende Lösung an schmerzenden Bändern und Sehnen injiziert wird, um stärkeres Bindegewebe zu erzeugen und Schmerzen zu lindern. Obwohl begrenzte Studien darauf hindeuten, dass PrT bei Rückenschmerzen wirksam sein könnte, wurde seine Anwendung in klinischen Studien am Menschen bei Osteoarthritis nicht streng untersucht.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungen zugeteilt: Standard-PrT, Injektionen mit einem Kochsalzlösungs-Placebo oder eine Broschüre mit Empfehlungen für Knie-Physiotherapie zu Hause. Injektionen werden in den Wochen 1, 5 und 9 verabreicht; Die Probanden der Injektionsgruppe haben die Möglichkeit, 2 zusätzliche Injektionssätze zu erhalten. Alle Teilnehmer werden insgesamt 1 Jahr lang bewertet. Eine Reihe krankheitsspezifischer und allgemeiner Fragebögen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten . Eine randomisierte Untergruppe von Teilnehmern (N = 38) erhält eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies zu Studienbeginn und nach 52 Wochen. Nach Abschluss der Studie haben Teilnehmer, die keine PrT erhalten haben, die Möglichkeit, bis zu fünf PrT-Sitzungen kostenlos zu erhalten. Für diese Gruppe (ohne MRT) werden Daten erhoben und separat ausgewertet. Die Anmeldung ist auf Einwohner von Southern Wisconsin beschränkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen durch Kniearthrose, die das Leben für 3 Monate bis 10 Jahre beeinträchtigt hat
- Röntgenbefunde weisen auf Kniearthrose hin
Ausschlusskriterien:
- Kandidat für die Operation der Kniearthrose
- Geschichte der totalen Kniegelenksreparatur
- Vorherige Anwendung von PrT
- Früherer Bruch des Kniegelenks
- Gemeinsame Injektion von Steroiden oder anderen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Rheumatoide oder entzündliche Arthritis
- Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln
- Andere chronische Schmerzdiagnosen
- Diabetes Mellitus
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 45
- Ungelöster Rechtsstreit
- Schwangerschaft
- Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Traubenzucker
Probanden der Gruppe 1 erhalten PrT mit 15%iger und 25%iger Dextroselösung, wie sie heute in den USA allgemein praktiziert wird.
|
Injektionsverfahren: 50 % Dextrose wird mit 0,9 % verdünnt
„normale“ Kochsalzlösung und 1 % Lidocain, um 15 % Dextrose für Bänderinjektionen und 25 % Dextrose für intraartikuläre Injektionen zu erreichen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden in Gruppe 2 erhalten die gleiche Behandlung wie Gruppe 1, außer dass anstelle von Dextrose eine 0,9%ige „normale“ Kochsalzlösung ohne bekannten Nutzen verwendet wird.
|
7 ml 9 % „normale“ Kochsalzlösung und 3 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Übung
Physiotherapie-Übungen zu Hause als Kontrolle ohne Injektion
|
Die Probanden der Physiotherapie-Übungsgruppe zu Hause erhalten eine Patienteninformationsbroschüre über Kniearthrose und konservative Pflegeanweisungen für Standardübungen der Physiotherapie zu Hause
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität, Schmerzwerte und Behinderung in Woche 0, 5, 9, 12, 24, 52
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
|
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäre Endpunkte umfassen Krankheits- und allgemeine Lebensqualitätsindikatoren (alle Probanden) und Magnetresonanztomographie (in einer Untergruppe von 37 Probanden).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht.
|
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .