Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne zastrzyki na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Skuteczność proloterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy proloterapia (PrT), terapia oparta na wstrzyknięciu roztworu cukru w ​​kolano i wokół niego, może zmniejszyć ból i niepełnosprawność spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest powszechną, wyniszczającą chorobą, na którą nie ma lekarstwa ani znanej przyczyny. Proloterapia (PrT) to oparta na iniekcjach terapia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, w której drażniący roztwór jest wstrzykiwany w bolesne więzadła i ścięgna w celu wytworzenia silniejszej tkanki łącznej i zmniejszenia bólu. Chociaż ograniczone badania sugerują, że PrT jest skuteczny, może być skuteczny w przypadku bólu krzyża, jego zastosowanie nie zostało dokładnie zbadane w badaniach klinicznych na ludziach w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów: standardowego PrT, zastrzyków z placebo z solą fizjologiczną lub broszury z zaleceniami dotyczącymi domowej fizjoterapii kolana. Zastrzyki zostaną podane w 1., 5. i 9. tygodniu; osoby z grupy zastrzyków będą miały możliwość otrzymania dodatkowych 2 zestawów zastrzyków. Wszyscy uczestnicy będą oceniani łącznie przez 1 rok. Do oceny wyników uczestników wykorzystany zostanie zestaw kwestionariuszy dotyczących jakości życia dotyczących choroby i ogólnej jakości życia. Randomizowana podgrupa uczestników (N=38) zostanie poddana obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kolana na początku badania iw 52. tygodniu. Po zakończeniu badania uczestnicy, którzy nie otrzymali PrT, będą mieli możliwość otrzymania do pięciu bezpłatnych sesji PrT. Dane zostaną zebrane dla tej grupy (bez MRI) i będą analizowane oddzielnie. Rejestracja jest ograniczona do mieszkańców Southern Wisconsin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który wpływa na życie od 3 miesięcy do 10 lat
  • Wyniki rentgenowskie wskazujące na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do chirurgii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Historia całkowitej naprawy stawu kolanowego
  • Wcześniejsze użycie PrT
  • Wcześniejsze złamanie stawu kolanowego
  • Wspólne wstrzyknięcie sterydów lub innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów
  • Przewlekłe stosowanie środków odurzających
  • Inne rozpoznania bólu przewlekłego
  • cukrzyca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45
  • Nierozwiązany spór
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukoza
Pacjenci z grupy 1 otrzymują PrT z 15% i 25% roztworem dekstrozy, tak jak jest to powszechnie praktykowane w Stanach Zjednoczonych.
Procedura: Proloterapia dekstrozy
Procedura iniekcji: 50% dekstrozy rozcieńcza się 0,9% „normalnej” soli fizjologicznej i 1% lidokainy w celu uzyskania 15% dekstrozy do wstrzyknięć do więzadeł i 25% dekstrozy do wstrzyknięć dostawowych.
Inne nazwy:
  • Glukoza
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy 2 otrzymają takie samo traktowanie jak grupa 1, z wyjątkiem tego, że zamiast dekstrozy zostanie zastosowany 0,9% „normalny” roztwór soli bez znanych korzyści.
Procedura: Proloterapia solankowa
7 ml 9% „normalnej” soli fizjologicznej i 3 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Solankowy
Inny: Ćwiczenie
Ćwiczenia fizjoterapeutyczne w domu jako kontrola bez iniekcji
Inny: Grupa ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu
Pacjenci z grupy ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu otrzymają broszurę informacyjną dla pacjenta na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz instrukcje dotyczące pielęgnacji zachowawczej dotyczące standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia, skala bólu i niepełnosprawność w tygodniach 0, 5, 9, 12, 24, 52
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez rok.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki choroby i ogólnej jakości życia (wszyscy badani) oraz obraz rezonansu magnetycznego (w podgrupie 37 badanych).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez rok.
Uczestnicy będą monitorowani przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0112
  • K23AT001879-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj