Inyecciones articulares para el dolor de rodilla osteoartrítico
14 de febrero de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La eficacia de la proloterapia en el dolor de rodilla osteoartrítico
El propósito de este estudio es determinar si la proloterapia (PrT), una terapia basada en la inyección de una solución de azúcar en y alrededor de la rodilla, puede disminuir el dolor y la discapacidad de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La OA es una afección común y debilitante para la que no existe cura ni causa conocida. La proloterapia (PrT) es una terapia basada en inyecciones para el dolor musculoesquelético crónico en la que se inyecta una solución irritante en los ligamentos y tendones adoloridos para producir un tejido conectivo más fuerte y disminuir el dolor. Aunque los estudios limitados sugieren que la PrT es efectiva puede ser efectiva para el dolor lumbar, su uso no se ha estudiado rigurosamente en ensayos clínicos en humanos para la osteoartritis.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir uno de tres tratamientos: PrT estándar, inyecciones con un placebo de solución salina o un folleto con recomendaciones para la fisioterapia de la rodilla en el hogar. Las inyecciones se administrarán en las Semanas 1, 5 y 9; los sujetos del grupo de inyecciones tendrán la opción de recibir 2 conjuntos adicionales de inyecciones. Todos los participantes serán evaluados por un total de 1 año. Se utilizará un conjunto de cuestionarios de calidad de vida generales y específicos de la enfermedad para evaluar los resultados de los participantes. Un subconjunto aleatorizado de participantes (N=38) recibirá imágenes por resonancia magnética (IRM) de la rodilla al inicio y a las 52 semanas. Al finalizar el estudio, los participantes que no recibieron PrT tendrán la opción de recibir hasta cinco sesiones de PrT sin costo alguno. Los datos se recopilarán para este grupo (menos MRI) y se analizarán por separado. La inscripción está limitada a los residentes del sur de Wisconsin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor por artrosis de rodilla que ha afectado la vida durante 3 meses a 10 años
- Resultados de rayos X que indican artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Candidato quirúrgico de artrosis de rodilla
- Historia de la reparación total de la articulación de la rodilla
- Uso previo de PrT
- Fractura previa de la articulación de la rodilla.
- Inyección conjunta de esteroides u otras drogas en los últimos 3 meses
- Artritis reumatoide o inflamatoria
- Uso crónico de medicamentos narcóticos.
- Otros diagnósticos de dolor crónico
- diabetes mellitus
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 45
- Litigios no resueltos
- El embarazo
- Comorbilidad que puede interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextrosa
Los sujetos del Grupo 1 reciben PrT con una solución de dextrosa al 15 % y al 25 %, como se practica generalmente en los EE. UU. en la actualidad.
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Procedimiento de inyección: se diluye dextrosa al 50 % con 0,9 %
Solución salina "normal" y lidocaína al 1% para lograr dextrosa al 15% para inyecciones en ligamentos y dextrosa al 25% para inyección intraarticular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos del Grupo 2 recibirán el mismo tratamiento que el Grupo 1, excepto que se utilizará una solución salina "normal" al 0,9 % sin beneficio conocido en lugar de dextrosa.
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7 ml de solución salina "normal" al 9 % y 3 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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Otro: Ejercicio
Ejercicios de fisioterapia en el hogar como control sin inyección
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Los sujetos en el grupo de ejercicios de fisioterapia en el hogar recibirán un folleto de información para el paciente sobre la osteoartritis de rodilla e instrucciones de cuidado conservador para los ejercicios estándar de fisioterapia en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, puntajes de dolor y discapacidad en las semanas 0, 5, 9, 12, 24, 52
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un año.
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Los participantes serán seguidos durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen indicadores de enfermedad y calidad de vida general (todos los sujetos) e imagen de resonancia magnética (en un subconjunto de 37 sujetos).
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante un año.
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Los participantes serán monitoreados durante un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
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- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
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- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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