Ledinjektioner for slidgigt i knæet
14. februar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Effekten af proloterapi ved slidgigt i knæsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om proloterapi (PrT), en terapi baseret på injektion af en sukkeropløsning i og omkring knæet, kan mindske smerter og invaliditet fra knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OA er en almindelig, invaliderende tilstand, som der ikke er nogen kur og ingen kendt årsag til. Proloterapi (PrT) er en injektionsbaseret behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter, hvor en irriterende opløsning injiceres i smertefulde ledbånd og sener for at producere stærkere bindevæv og mindske smerter. Selvom begrænsede undersøgelser tyder på, at PrT er effektiv kan være effektiv til lænderygsmerter, er brugen ikke blevet grundigt undersøgt i kliniske forsøg på mennesker for slidgigt.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af tre behandlinger: standard PrT, injektioner med saltvandsplacebo eller en pjece med anbefalinger til hjemmeknæfysioterapi. Injektioner vil blive givet i uge 1, 5 og 9; forsøgspersoner i injektionsgruppen vil have mulighed for at modtage yderligere 2 sæt injektioner. Alle deltagere bliver vurderet i i alt 1 år. Et sæt sygdomsspecifikke og generelle livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes resultater. En randomiseret undergruppe af deltagere (N=38) vil modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af knæet ved baseline og 52 uger. Ved afslutning af undersøgelsen vil deltagere, der ikke modtog PrT, have mulighed for at modtage op til fem sessioner med PrT uden omkostninger. Data vil blive indsamlet for denne gruppe (minus MR) og vil blive analyseret separat. Tilmelding er begrænset til indbyggere i det sydlige Wisconsin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter fra knæartrose, der har påvirket livet i 3 måneder til 10 år
- Røntgenresultater, der indikerer knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Knæartrose kirurgisk kandidat
- Historie om total knæledsreparation
- Tidligere brug af PrT
- Forudgående brud på knæleddet
- Fælles injektion af steroider eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder
- Reumatoid eller inflammatorisk arthritis
- Kronisk brug af narkotisk medicin
- Andre kroniske smertediagnoser
- diabetes mellitus
- Body mass index (BMI) større end 45
- Uafklaret retssag
- Graviditet
- Komorbiditet, der kan interferere med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dextrose
Forsøgspersoner i gruppe 1 modtager PrT med 15 % og 25 % dextroseopløsning, som det generelt praktiseres i USA i dag.
|
Injektionsprocedure: 50 % dextrose fortyndes med 0,9 %
'normal' saltvand og 1 % lidocain for at opnå 15 % dextrose til ligamentinjektioner og 25 % dextrose til intraartikulær injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage samme behandling som gruppe 1, bortset fra at en 0,9 % 'normal' saltopløsning uden kendt fordel vil blive brugt i stedet for dextrose.
|
7 ml 9 % "normalt" saltvand og 3 ml 1 % lidocain
Andre navne:
|
|
Andet: Dyrke motion
Fysioterapi i hjemmet som en ikke-injektionskontrol
|
Forsøgspersoner i fysioterapi-øvelsesgruppen i hjemmet vil modtage en patientinformationspjece om knæartrose og konservativ plejeinstruktion for standard fysiske terapiøvelser i hjemmet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, smertescore og handicap i uge 0, 5, 9, 12, 24, 52
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et år.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater omfatter sygdom og generelle livskvalitetsindikatorer (alle forsøgspersoner) og magnetisk resonansbillede (i en undergruppe af 37 forsøgspersoner).
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i et år.
|
Deltagerne vil blive overvåget i et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2004
Først opslået (Skøn)
16. juni 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dextrose proloterapi
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Fysisk terapi | Dextrose Prolotherapy InjectionKalkun
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationReuth Rehabilitation HospitalAfsluttetIskias | Spinal stenose af lænderegionen | Degeneration af Lumbal eller Lumbosacral Intervertebral DiscIsrael