Injeções nas articulações para dor osteoartrítica no joelho
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A eficácia da proloterapia na dor osteoartrítica do joelho
O objetivo deste estudo é determinar se a proloterapia (PrT), uma terapia baseada na injeção de uma solução de açúcar dentro e ao redor do joelho, pode diminuir a dor e a incapacidade da osteoartrite do joelho (OA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A OA é uma condição comum e debilitante para a qual não há cura nem causa conhecida. A proloterapia (PrT) é uma terapia baseada em injeção para dor musculoesquelética crônica na qual uma solução irritante é injetada nos ligamentos e tendões doloridos para produzir tecido conjuntivo mais forte e diminuir a dor. Embora estudos limitados sugiram que o PrT pode ser eficaz para dor lombar, seu uso não foi rigorosamente estudado em ensaios clínicos em humanos para osteoartrite.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber um dos três tratamentos: PrT padrão, injeções com placebo salino ou um panfleto com recomendações para fisioterapia domiciliar do joelho. As injeções serão dadas nas semanas 1, 5 e 9; os indivíduos do grupo de injeção terão a opção de receber 2 conjuntos adicionais de injeções. Todos os participantes serão avaliados por um total de 1 ano. Um conjunto de questionários de qualidade de vida gerais e específicos para doenças será usado para avaliar os resultados dos participantes. Um subconjunto aleatório de participantes (N = 38) receberá ressonância magnética (MRI) do joelho no início e 52 semanas. Após a conclusão do estudo, os participantes que não receberam PrT terão a opção de receber até cinco sessões de PrT sem nenhum custo. Os dados serão coletados para este grupo (menos ressonância magnética) e serão analisados separadamente. A inscrição é limitada a residentes do sul de Wisconsin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor da osteoartrite do joelho que afetou a vida por 3 meses a 10 anos
- Resultados de raios-X indicando osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Candidato cirúrgico para osteoartrite do joelho
- Histórico de reparo total da articulação do joelho
- Uso prévio de PrT
- Fratura prévia da articulação do joelho
- Injeção conjunta de esteróides ou outras drogas nos últimos 3 meses
- Artrite reumatóide ou inflamatória
- Uso crônico de medicamentos narcóticos
- Outros diagnósticos de dor crônica
- diabetes melito
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 45
- Litígio não resolvido
- Gravidez
- Comorbidade que pode interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dextrose
Os indivíduos do Grupo 1 recebem PrT com 15% e 25% de solução de dextrose, como é geralmente praticado nos EUA hoje.
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Procedimento de injeção: 50% de dextrose é diluído com 0,9%
salina 'normal' e lidocaína a 1% para atingir 15% de dextrose para injeções ligamentares e 25% de dextrose para injeção intra-articular.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos do Grupo 2 receberão o mesmo tratamento do Grupo 1, exceto que uma solução salina 'normal' a 0,9% sem benefício conhecido será usada em vez de dextrose.
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7 mL de solução salina 'normal' a 9% e 3 mL de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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Outro: Exercício
Exercícios de fisioterapia domiciliar como controle sem injeção
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Os participantes do grupo de exercícios de fisioterapia em casa receberão um panfleto informativo para o paciente sobre osteoartrite do joelho e instruções de cuidados conservadores para exercícios de fisioterapia em casa padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida, escores de dor e incapacidade nas semanas 0, 5, 9, 12, 24, 52
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um ano.
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Os participantes serão acompanhados por um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados secundários incluem indicadores de doença e qualidade de vida geral (todos os indivíduos) e imagem de ressonância magnética (em um subconjunto de 37 indivíduos).
Prazo: Os participantes serão monitorados por um ano.
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Os participantes serão monitorados por um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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