Iniezioni articolari per il dolore al ginocchio osteoartritico
14 febbraio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'efficacia della proloterapia nel dolore osteoartritico al ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare se la proloterapia (PrT), una terapia basata sull'iniezione di una soluzione zuccherina all'interno e intorno al ginocchio, può ridurre il dolore e la disabilità dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OA è una condizione comune e debilitante per la quale non esiste una cura e nessuna causa nota. La proloterapia (PrT) è una terapia basata su iniezioni per il dolore muscoloscheletrico cronico in cui una soluzione irritante viene iniettata a legamenti e tendini dolorosi per produrre tessuto connettivo più forte e ridurre il dolore. Sebbene studi limitati suggeriscano che PrT è efficace può essere efficace per la lombalgia, il suo uso non è stato rigorosamente studiato negli studi clinici sull'uomo per l'osteoartrosi.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti: PrT standard, iniezioni con un placebo salino o un opuscolo con raccomandazioni per la terapia fisica del ginocchio domiciliare. Le iniezioni verranno somministrate alle settimane 1, 5 e 9; i soggetti del gruppo di iniezione avranno la possibilità di ricevere altre 2 serie di iniezioni. Tutti i partecipanti saranno valutati per un totale di 1 anno. Verrà utilizzata una serie di questionari sulla qualità della vita specifici per la malattia e generali per valutare i risultati dei partecipanti. Un sottogruppo randomizzato di partecipanti (N = 38) riceverà la risonanza magnetica (MRI) del ginocchio al basale e 52 settimane. Al termine dello studio, i partecipanti che non hanno ricevuto PrT avranno la possibilità di ricevere fino a cinque sessioni di PrT senza alcun costo. I dati saranno raccolti per questo gruppo (meno MRI) e saranno analizzati separatamente. L'iscrizione è limitata ai residenti del sud del Wisconsin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore da artrosi del ginocchio che ha avuto un impatto sulla vita da 3 mesi a 10 anni
- Risultati radiografici che indicano l'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Candidato chirurgico per l'artrosi del ginocchio
- Storia della riparazione totale dell'articolazione del ginocchio
- L'uso precedente di PrT
- Precedente frattura dell'articolazione del ginocchio
- Iniezione congiunta di steroidi o altri farmaci negli ultimi 3 mesi
- Artrite reumatoide o infiammatoria
- Uso cronico di farmaci stupefacenti
- Altre diagnosi di dolore cronico
- diabete mellito
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 45
- Contenzioso irrisolto
- Gravidanza
- Co-morbidità che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destrosio
I soggetti del gruppo 1 ricevono PrT con soluzione di destrosio al 15% e al 25%, come è generalmente praticato oggi negli Stati Uniti.
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Procedura di iniezione: il 50% di destrosio viene diluito con 0,9%
soluzione fisiologica "normale" e lidocaina all'1% per ottenere il 15% di destrosio per le iniezioni ai legamenti e il 25% di destrosio per l'iniezione intra-articolare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I soggetti del gruppo 2 riceveranno lo stesso trattamento del gruppo 1, tranne per il fatto che al posto del destrosio verrà utilizzata una soluzione salina "normale" allo 0,9% senza alcun beneficio noto.
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7 ml di soluzione salina "normale" al 9% e 3 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
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Altro: Esercizio
Esercizi di terapia fisica a casa come controllo senza iniezione
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I soggetti del gruppo di esercizi di terapia fisica a domicilio riceveranno un opuscolo informativo per il paziente sull'artrosi del ginocchio e le istruzioni per la cura conservativa per gli esercizi di terapia fisica standard a casa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, punteggi del dolore e disabilità alle settimane 0, 5, 9, 12, 24, 52
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un anno.
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I partecipanti saranno seguiti per un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono la malattia e gli indicatori generali della qualità della vita (tutti i soggetti) e l'immagine di risonanza magnetica (in un sottogruppo di 37 soggetti).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per un anno.
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I partecipanti saranno monitorati per un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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