Инъекции суставов при остеоартрите боли в коленях
14 февраля 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Эффективность пролотерапии при остеоартрозе коленного сустава
Цель этого исследования - определить, может ли пролотерапия (PrT), терапия, основанная на инъекции раствора сахара в колено и вокруг него, уменьшить боль и инвалидность при остеоартрите коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОА является распространенным изнурительным состоянием, для которого нет ни лекарства, ни известной причины. Пролотерапия (PrT) представляет собой основанную на инъекциях терапию хронической мышечно-скелетной боли, при которой раздражающий раствор вводится в болезненные связки и сухожилия для укрепления соединительной ткани и уменьшения боли. Хотя ограниченные исследования предполагают, что PrT эффективен при болях в пояснице, его использование не было тщательно изучено в клинических испытаниях на людях при остеоартрите.
Участникам этого исследования будет случайным образом назначено одно из трех видов лечения: стандартная PrT, инъекции физиологического раствора плацебо или брошюра с рекомендациями по физиотерапии коленного сустава в домашних условиях. Инъекции будут проводиться на 1, 5 и 9 неделе; субъекты группы инъекций будут иметь возможность получить дополнительные 2 набора инъекций. Все участники будут оцениваться в течение 1 года. Для оценки результатов участников будет использоваться набор анкет по конкретным заболеваниям и общего качества жизни. Рандомизированная подгруппа участников (N = 38) получит магнитно-резонансную томографию (МРТ) коленного сустава на исходном уровне и через 52 недели. По завершении исследования участники, не получавшие PrT, смогут пройти до пяти сеансов PrT бесплатно. Данные будут собираться для этой группы (без МРТ) и анализироваться отдельно. Регистрация ограничена жителями Южного Висконсина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль от остеоартрита коленного сустава, которая влияет на жизнь от 3 месяцев до 10 лет
- Результаты рентгена, указывающие на остеоартроз коленного сустава
Критерий исключения:
- Кандидат на хирургическое лечение остеоартрита коленного сустава
- История тотального восстановления коленного сустава
- Предшествующее использование PrT
- Предшествующий перелом коленного сустава
- Совместная инъекция стероидов или других препаратов в течение последних 3 месяцев
- Ревматоидный или воспалительный артрит
- Хроническое употребление наркотических средств
- Другие диагнозы хронической боли
- сахарный диабет
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 45
- Нерешенный судебный процесс
- Беременность
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декстроза
Субъекты в группе 1 получают PrT с 15% и 25% раствором декстрозы, как это обычно практикуется сегодня в США.
|
Процедура инъекции: 50% декстроза разбавляется 0,9%
«нормальный» физиологический раствор и 1% лидокаин для достижения 15% декстрозы для инъекций в связки и 25% декстрозы для внутрисуставных инъекций.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты в группе 2 будут получать такое же лечение, как и в группе 1, за исключением того, что вместо декстрозы будет использоваться 0,9% «нормальный» солевой раствор, преимущества которого неизвестны.
|
7 мл 9% «нормального» физиологического раствора и 3 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
|
Другой: Упражнение
Лечебная физкультура в домашних условиях в качестве контроля без инъекций
|
Субъекты в группе физиотерапевтических упражнений на дому получат информационную брошюру для пациентов об остеоартрите коленного сустава и инструкции по консервативному уходу для стандартных физиотерапевтических упражнений на дому.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, оценка боли и инвалидность на 0, 5, 9, 12, 24, 52 неделях
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение года.
|
За участниками будут следить в течение года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные исходы включают показатели заболевания и общего качества жизни (все субъекты) и магнитно-резонансную томографию (в подгруппе из 37 субъектов).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение года.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .