Kloubní injekce pro osteoartritickou bolest kolene
14. února 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účinnost proloterapie u osteoartritické bolesti kolene
Účelem této studie je zjistit, zda proloterapie (PrT), terapie založená na injekci cukerného roztoku do kolena a kolem něj, může snížit bolest a invaliditu způsobenou osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
OA je běžný, vysilující stav, pro který neexistuje žádná léčba a žádná známá příčina. Proloterapie (PrT) je injekční terapie pro chronickou muskuloskeletální bolest, při které je dráždivý roztok injikován do bolestivých vazů a šlach za účelem vytvoření silnější pojivové tkáně a snížení bolesti. Ačkoli omezené studie naznačují, že PrT je účinný, může být účinný při bolestech dolní části zad, jeho použití nebylo důsledně studováno v klinických studiích na lidech pro osteoartrózu.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze tří léčeb: standardní PrT, injekce s placebem ve fyziologickém roztoku nebo brožuru s doporučeními pro domácí fyzikální terapii kolena. Injekce budou podávány v týdnech 1, 5 a 9; subjekty injekční skupiny budou mít možnost dostat další 2 sady injekcí. Všichni účastníci budou hodnoceni celkem 1 rok. K hodnocení výsledků účastníků bude použita sada dotazníků zaměřených na konkrétní onemocnění a obecných dotazníků kvality života. Randomizovaná podskupina účastníků (N = 38) obdrží magnetickou rezonanci (MRI) kolena na začátku a 52. týdnu. Po dokončení studie budou mít účastníci, kteří nezískali PrT, možnost zdarma absolvovat až pět lekcí PrT. Data budou shromažďována pro tuto skupinu (bez MRI) a budou analyzována samostatně. Registrace je omezena na obyvatele jižního Wisconsinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest z osteoartrózy kolena, která ovlivnila život na 3 měsíce až 10 let
- Rentgenové výsledky ukazující na osteoartrózu kolene
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na chirurgický zákrok na osteoartrózu kolene
- Historie totální opravy kolenního kloubu
- Předchozí použití PrT
- Předchozí zlomenina kolenního kloubu
- Společná injekce steroidů nebo jiných léků během posledních 3 měsíců
- Revmatoidní nebo zánětlivá artritida
- Chronické užívání narkotik
- Jiné diagnózy chronické bolesti
- diabetes mellitus
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45
- Nevyřešené soudní spory
- Těhotenství
- Komorbidita, která může zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dextróza
Subjekty ve skupině 1 dostávají PrT s 15% a 25% roztokem dextrózy, jak je to dnes obecně praktikováno v USA.
|
Postup injekce: 50% dextróza se zředí 0,9%
'normální' fyziologický roztok a 1% lidokain k dosažení 15% dextrózy pro injekce vazů a 25% dextrózy pro intraartikulární injekci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty ve skupině 2 dostanou stejnou léčbu jako skupina 1, kromě toho, že místo dextrózy bude použit 0,9% 'normální' fyziologický roztok bez známého přínosu.
|
7 ml 9% „normálního“ fyziologického roztoku a 3 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cvičení
Domácí fyzikální terapie jako kontrola bez injekce
|
Subjekty ve skupině domácích fyzioterapeutických cvičení obdrží informační brožuru pro pacienta o osteoartróze kolena a pokyny pro konzervativní péči pro standardní cvičení domácí fyzioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života, skóre bolesti a invalidita v 0., 5., 9., 12., 24., 52. týdnu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují ukazatele onemocnění a obecné kvality života (všechny subjekty) a zobrazení magnetické rezonance (v podskupině 37 subjektů).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .