Injections articulaires pour la douleur arthrosique du genou
14 février 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'efficacité de la prolothérapie dans la douleur arthrosique du genou
Le but de cette étude est de déterminer si la prolothérapie (PrT), une thérapie basée sur l'injection d'une solution sucrée dans et autour du genou, peut diminuer la douleur et l'invalidité liées à l'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose est une affection courante et débilitante pour laquelle il n'existe aucun remède et aucune cause connue. La prolothérapie (PrT) est une thérapie par injection pour les douleurs musculo-squelettiques chroniques dans laquelle une solution irritante est injectée au niveau des ligaments et des tendons douloureux pour produire un tissu conjonctif plus fort et diminuer la douleur. Bien que des études limitées suggèrent que la PrT est efficace pour la lombalgie, son utilisation n'a pas été rigoureusement étudiée dans les essais cliniques humains pour l'arthrose.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir l'un des trois traitements : la PrT standard, des injections avec un placebo salin ou une brochure contenant des recommandations pour la thérapie physique du genou à domicile. Les injections seront administrées aux semaines 1, 5 et 9 ; les sujets du groupe d'injection auront la possibilité de recevoir 2 séries d'injections supplémentaires. Tous les participants seront évalués pendant un total d'un an. Un ensemble de questionnaires spécifiques à la maladie et de qualité de vie générale sera utilisé pour évaluer les résultats des participants. Un sous-ensemble randomisé de participants (N = 38) recevra une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou au départ et à 52 semaines. À la fin de l'étude, les participants qui n'ont pas reçu de PrT auront la possibilité de recevoir jusqu'à cinq séances de PrT sans frais. Les données seront recueillies pour ce groupe (moins l'IRM) et seront analysées séparément. L'inscription est limitée aux résidents du sud du Wisconsin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Northeast Family Medical Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur de l'arthrose du genou qui a eu un impact sur la vie pendant 3 mois à 10 ans
- Résultats radiographiques indiquant une arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Candidat à la chirurgie de l'arthrose du genou
- Antécédents de réparation totale de l'articulation du genou
- Utilisation antérieure de PrT
- Fracture antérieure de l'articulation du genou
- Injection conjointe de stéroïdes ou d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois
- Arthrite rhumatoïde ou inflammatoire
- Usage chronique de stupéfiants
- Autres diagnostics de douleur chronique
- diabète sucré
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45
- Litige non résolu
- Grossesse
- Co-morbidité pouvant interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dextrose
Les sujets du groupe 1 reçoivent la PrT avec une solution de dextrose à 15 % et 25 %, comme cela est généralement pratiqué aux États-Unis aujourd'hui.
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Procédure d'injection : 50 % de dextrose est dilué avec 0,9 %
une solution saline « normale » et de la lidocaïne à 1 % pour obtenir 15 % de dextrose pour les injections ligamentaires et 25 % de dextrose pour les injections intra-articulaires.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets du groupe 2 recevront le même traitement que le groupe 1, sauf qu'une solution saline « normale » à 0,9 % sans bénéfice connu sera utilisée à la place du dextrose.
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7 mL de solution saline « normale » à 9 % et 3 mL de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
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Autre: Exercice
Exercices de physiothérapie à domicile comme contrôle sans injection
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Les sujets du groupe d'exercices de physiothérapie à domicile recevront une brochure d'information sur l'arthrose du genou et des instructions de soins conservateurs pour les exercices de physiothérapie à domicile standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie, scores de douleur et incapacité aux semaines 0, 5, 9, 12, 24, 52
Délai: Les participants seront suivis pendant un an.
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Les participants seront suivis pendant un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires comprennent la maladie et les indicateurs généraux de qualité de vie (tous les sujets) et l'image par résonance magnétique (dans un sous-ensemble de 37 sujets).
Délai: Les participants seront suivis pendant un an.
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Les participants seront suivis pendant un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P. Rabago, MD, University of Wisconsin Dept of Family Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Rejeski WJ, Ettinger WH Jr, Shumaker S, Heuser MD, James P, Monu J, Burns R. The evaluation of pain in patients with knee osteoarthritis: the knee pain scale. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1124-9.
- Eberle E, Ottillinger B. Clinically relevant change and clinically relevant difference in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Sep;7(5):502-3. doi: 10.1053/joca.1999.0246. No abstract available.
- Klein RG, Eek BC, DeLong WB, Mooney V. A randomized double-blind trial of dextrose-glycerine-phenol injections for chronic, low back pain. J Spinal Disord. 1993 Feb;6(1):23-33.
- Ongley MJ, Klein RG, Dorman TA, Eek BC, Hubert LJ. A new approach to the treatment of chronic low back pain. Lancet. 1987 Jul 18;2(8551):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92340-3.
- Dechow E, Davies RK, Carr AJ, Thompson PW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sclerosing injections in patients with chronic low back pain. Rheumatology (Oxford). 1999 Dec;38(12):1255-9. doi: 10.1093/rheumatology/38.12.1255.
- Yelland MJ, Glasziou PP, Bogduk N, Schluter PJ, McKernon M. Prolotherapy injections, saline injections, and exercises for chronic low-back pain: a randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):9-16; discussion 16. doi: 10.1097/01.BRS.0000105529.07222.5B.
- Hackett GS, Hemwall GA, Montgomery GA. Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Fifth Ed. ed. Oak Park: Gustav A. Hemwall, 1993
- Linetsky FS, FRafael M,. Pain Management, 2002:381-402.
- Dorman TA. Prolotherapy: A survey. The Journal of Orthopaedic Medicine 1993;15(2):49-50
- Rogers WH, Wittink H, Wagner A, Cynn D, Carr DB. Assessing individual outcomes during outpatient multidisciplinary chronic pain treatment by means of an augmented SF-36. Pain Med. 2000 Mar;1(1):44-54. doi: 10.1046/j.1526-4637.2000.99102.x.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Fortney L, Grettie J, Kijowski R. Dextrose and morrhuate sodium injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: a prospective open-label trial. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):383-91. doi: 10.1089/acm.2013.0225. Epub 2014 Mar 17.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2004
Première publication (Estimation)
16 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2004-0112
- K23AT001879-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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