Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia otępienia czołowo-skroniowego

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie dotyczące leczenia otępienia czołowo-skroniowego

Cele. Proponowane badanie kliniczne ma dwa cele: po pierwsze, ocena skuteczności stymulatora ośrodkowego układu nerwowego i atypowego leku przeciwpsychotycznego w leczeniu objawów behawioralnych FTD, a po drugie, dalsza charakterystyka markerów biologicznych, w tym białek genetycznych, obrazowych i CSF, FTD w stosunku do naszej istniejącej grupy pacjentów z chorobą Alzheimera.

Racjonalne uzasadnienie. Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) jest coraz częściej uznawane za ważne zaburzenie neuropsychiatryczne. Objawy FTD obejmują rozhamowanie, impulsywność, apatię, chwiejność emocjonalną i dysfunkcje językowe. Zespół kliniczny jest związany z atrofią czołową i/lub przednio-skroniową w badaniach obrazowych i autopsyjnych. Stwierdzono, że poziomy białek CSF tau i (beta)-amyloidu 1-42, które mają użyteczność diagnostyczną u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), są nieprawidłowe w FTD. FTD jest mniej związany z genotypem APOE niż AD, jednak niektóre rodzinne przypadki FTD są związane ze specyficznymi mutacjami w genie kodującym białko tau. Obecnie żadne metody leczenia nie okazały się skuteczne w zmianie przebiegu lub objawów klinicznych FTD.

Projekt. Uczestnikami badania będzie 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej demencją czołowo-skroniową rekrutowanych spośród uczestników protokołu NINDS 02-N-0001. W trwającym 11 tygodni badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, bez kontroli placebo, pacjenci będą leczeni środkiem pobudzającym (dekstroamfetamina) i atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (kwetiapiną). Głównymi miernikami wyniku będą Inwentarz Neuropsychiatryczny i Kliniczne Ogólne Wrażenie Zmiany. Gromadzone będą również płyn mózgowo-rdzeniowy, pomiary poznawcze i genetyczne, MRI mózgu i skale skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele. Celem proponowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności stymulatora ośrodkowego układu nerwowego oraz atypowego leku przeciwpsychotycznego w leczeniu objawów behawioralnych FTD.

Racjonalne uzasadnienie. Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) jest coraz częściej uznawane za ważne zaburzenie neuropsychiatryczne. Objawy FTD obejmują rozhamowanie, impulsywność, apatię, chwiejność emocjonalną i dysfunkcje językowe. Zespół kliniczny jest związany z atrofią czołową i/lub przednio-skroniową w badaniach obrazowych i autopsyjnych. Obecnie żadne metody leczenia nie okazały się skuteczne w zmianie przebiegu lub objawów klinicznych FTD.

Projekt. Badani będą obejmować 20 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej demencją czołowo-skroniową rekrutowanych spośród uczestników protokołów NINDS 02-N-0001 i 81-N-0010. W trwającym 11 tygodni badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, bez kontroli placebo, pacjenci będą leczeni środkiem pobudzającym (dekstroamfetamina) i atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (kwetiapiną). Głównymi miernikami wyniku będą Inwentarz Neuropsychiatryczny i Kliniczne Ogólne Wrażenie Zmiany. Zostaną również zebrane miary poznawcze i skale skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. FTD zdiagnozowane na podstawie kryteriów Lund-Manchester, w tym pacjentów z rozpoznaniem otępienia semantycznego lub pierwotnie postępującej afazji.
    2. Wiek od 45 do 95 lat.
    3. Łagodny do umiarkowanego (CDR 1 do 2) FTD z przypisanym trwałym pełnomocnictwem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Diagnoza dowolnej postaci otępienia oprócz FTD, w tym AD, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia naczyniowego, otępienia związanego z chorobą Parkinsona, zwyrodnienia korowo-podstawnego i postępującego porażenia nadjądrowego.
  2. Ciężka demencja (CDR 3).
  3. Znana alergia lub poważna reakcja niepożądana na kwetiapinę lub dekstroamfetaminę.
  4. Pacjent otrzymuje już środek pobudzający (metylofenidat, dekstroamfetaminę, pemolinę lub modafinil) lub lek przeciwpsychotyczny, typowy lub nietypowy, w tym prochlorperazynę i metoklopromid.
  5. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków ze względu na ich potencjalną interakcję z dekstroamfetaminą: MAO stosowane obecnie lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, furazolidon, guanetydyna, norepinefryna, sibutramina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory anhydrazy węglanowej.
  6. Pacjenci przyjmujący następujące leki ze względu na ich potencjalne interakcje z kwetiapiną: karbamazepina, klozapina, lit, tiorydazyna.
  7. CVA w wywiadzie lub ze znacznie zwiększonym ryzykiem CVA (np. migotanie przedsionków, niedawny TIA itp.).
  8. Objawowa choroba sercowo-naczyniowa (tj. dławica piersiowa, chromanie przestankowe, TIA, omdlenia), niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie lub tiki.
  9. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wykonywania procedur objętych badaniem, w tym pobierania krwi lub nakłucia lędźwiowego.
  10. Będziemy wymagać, aby kobieta w wieku rozrodczym wykonała test ciążowy przed rozpoczęciem badania leków i stosowała antykoncepcję w trakcie badania.
  11. Pacjenci z wcześniejszą negatywną próbą stymulantu.
  12. Pacjenci z ciężką psychozą w wywiadzie.
  13. Pacjenci z historią niedawnego nadużywania substancji.
  14. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc w wyjściowym EKG.
  15. Wynik 2 lub mniej w ocenie funkcjonalności komunikacji — domena połykania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040247
  • 04-N-0247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj