Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av frontotemporal demens

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Behandlingsstudie for frontotemporal demens

Mål. Den foreslåtte kliniske studien har to mål: For det første å vurdere effekten av et sentralnervesystemstimulerende middel og et atypisk antipsykotikum ved behandling av atferdssymptomer på FTD, og ​​for det andre å karakterisere de biologiske markørene ytterligere, inkludert genetiske, avbildnings- og CSF-proteiner, av FTD i forhold til vår eksisterende gruppe av Alzheimers pasienter.

Begrunnelse. Frontotemporal demens (FTD) blir i økende grad anerkjent som en viktig nevropsykiatrisk lidelse. Symptomer på FTD inkluderer desinhibering, impulsivitet, apati, affektiv labilitet og språkdysfunksjon. Det kliniske syndromet er assosiert med frontal og/eller anterior temporal atrofi ved bildediagnostikk og obduksjon. Nivåer av CSF-proteinene tau og (Beta)-amyloid 1-42, som har vist seg å ha diagnostisk nytte hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD), har også vist seg å være unormale ved FTD. FTD er mindre assosiert med APOE-genotype enn AD, men noen familiære tilfeller av FTD er assosiert med spesifikke mutasjoner i genet som koder for tau-proteinet. Foreløpig har ingen behandlinger vist seg å være effektive for å endre forløpet eller kliniske symptomer på FTD.

Design. Studiepersoner vil inkludere 50 mannlige og kvinnelige pasienter med mild-moderat frontotemporal demens rekruttert fra deltakere i NINDS-protokoll 02-N-0001. I en dobbeltblindet crossover 11-ukers studie uten placebokontroll vil pasienter bli behandlet med et sentralstimulerende middel (dekstroamfetamin) og et atypisk antipsykotikum (quetiapin). De primære utfallsmålene vil være Nevropsykiatrisk inventar og Clinical Global Impression of Change. Cerebrospinalvæske, kognitive og genetiske mål, hjerne-MR og bivirkningsskalaer vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål. Målet med den foreslåtte kliniske studien er å vurdere effekten av et sentralnervesystemstimulerende middel og et atypisk antipsykotikum i behandling av atferdssymptomer ved FTD.

Begrunnelse. Frontotemporal demens (FTD) blir i økende grad anerkjent som en viktig nevropsykiatrisk lidelse. Symptomer på FTD inkluderer desinhibering, impulsivitet, apati, affektiv labilitet og språkdysfunksjon. Det kliniske syndromet er assosiert med frontal og/eller anterior temporal atrofi ved bildediagnostikk og obduksjon. Foreløpig har ingen behandlinger vist seg å være effektive for å endre forløpet eller kliniske symptomer på FTD.

Design. Studiepersoner vil inkludere 20 mannlige og kvinnelige pasienter med mild-moderat frontotemporal demens rekruttert fra deltakere i NINDS-protokollene 02-N-0001 og 81-N-0010. I en dobbeltblindet crossover 11-ukers studie uten placebokontroll vil pasienter bli behandlet med et sentralstimulerende middel (dekstroamfetamin) og et atypisk antipsykotikum (quetiapin). De primære utfallsmålene vil være Nevropsykiatrisk inventar og Clinical Global Impression of Change. Kognitive mål og bivirkningsskalaer vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. FTD som diagnostisert av Lund-Manchester-kriteriene inkludert pasienter med diagnoser Semantisk demens eller Primær progressiv afasi.
    2. Alder 45 til 95 år.
    3. Mild til moderat (CDR 1 til 2) FTD med en tildelt varig fullmakt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Diagnose av enhver form for demens foruten FTD, inkludert AD, Lewy body demens, vaskulær demens, demens assosiert med Parkinsons sykdom, kortikobasal degenerasjon og progressiv supranukleær parese.
  2. Alvorlig demens (CDR 3).
  3. Kjent allergi eller alvorlig bivirkning mot kvetiapin eller dekstroamfetamin.
  4. Pasienten får allerede et sentralstimulerende middel (metylfenidat, dekstroamfetamin, pemolin eller modafinil), eller en antipsykotisk medisin, typisk eller atypisk, inkludert proklorperazin og metoklopromid.
  5. Pasienter som tar noen av følgende medisiner på grunn av deres potensielle interaksjon med dekstroamfetamin: MAO-bruk for øyeblikket eller innen 14 dager før studiestart, Furazolidon, Guanethidin, noradrenalin, sibutramin, trisykliske antidepressiva, karbonsyreanhydrasehemmere.
  6. Pasienter som tar følgende medisiner på grunn av deres potensielle interaksjon med quetiapin: Karbamazepin, klozapin, litium, tioridazin.
  7. Anamnese med CVA, eller med betydelig økt risiko for CVA (f.eks. atrieflimmer, nylig TIA osv.).
  8. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom (dvs. angina, claudicatio, TIA, synkope), ukontrollert hyper- eller hypotensjon, eller en tic-lidelse.
  9. Enhver medisinsk kontraindikasjon for å utføre prosedyrene involvert i studien, inkludert blodprøver eller lumbalpunksjon.
  10. Vi vil kreve at en kvinne i fertil alder tar en graviditetstest før studiemedisinen starter og bruker prevensjon i løpet av studien.
  11. Pasienter med en tidligere negativ utprøving av et sentralstimulerende middel.
  12. Pasienter med en historie med alvorlig psykose.
  13. Pasienter med tidligere rusmisbruk.
  14. Pasienter med QTc-forlengelse på et baseline EKG.
  15. En poengsum på 2 eller mindre på Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. juli 2004

Studiet fullført

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040247
  • 04-N-0247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere