Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения лобно-височной деменции

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Цели. Предлагаемое клиническое исследование преследует две цели: во-первых, оценить эффективность стимулятора центральной нервной системы и атипичного нейролептика при лечении поведенческих симптомов ЛВД, а во-вторых, дополнительно охарактеризовать биологические маркеры, включая генетические, визуализирующие белки и белки спинномозговой жидкости. ЛВД по отношению к нашей существующей группе пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обоснование. Лобно-височная деменция (ЛВД) все чаще признается важным психоневрологическим расстройством. Симптомы ЛВД включают расторможенность, импульсивность, апатию, аффективную лабильность и языковую дисфункцию. Клинический синдром связан с лобной и/или передней височной атрофией при визуализации и аутопсии. Уровни тау-белков спинномозговой жидкости и (бета)-амилоида 1-42, которые, как было показано, имеют диагностическое значение у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), также оказались ненормальными при ЛВД. ЛВД в меньшей степени связана с генотипом АРОЕ, чем БА, однако некоторые семейные случаи ЛВД связаны со специфическими мутациями в гене, кодирующем тау-белок. В настоящее время не доказано, что какие-либо методы лечения эффективны для изменения течения или клинических симптомов ЛВД.

Дизайн. Субъекты исследования будут включать 50 пациентов мужского и женского пола с лобно-височной деменцией легкой и средней степени тяжести, набранных из участников протокола NINDS 02-N-0001. В двойном слепом перекрестном 11-недельном исследовании без плацебо-контроля пациентов будут лечить стимулятором (декстроамфетамин) и атипичным нейролептиком (кветиапин). Основными показателями исхода будут нейропсихиатрическая инвентаризация и общее клиническое впечатление об изменении. Также будут собираться спинномозговая жидкость, когнитивные и генетические показатели, МРТ головного мозга и шкалы побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лобно-височная долевая дегенерация

Подробное описание

Цели. Целью предлагаемого клинического исследования является оценка эффективности стимулятора центральной нервной системы и атипичного нейролептика при лечении поведенческих симптомов ЛВД.

Дизайн. Объекты исследования будут включать 20 пациентов мужского и женского пола с лобно-височной деменцией легкой и средней степени тяжести, набранных из участников протоколов NINDS 02-N-0001 и 81-N-0010. В двойном слепом перекрестном 11-недельном исследовании без плацебо-контроля пациентов будут лечить стимулятором (декстроамфетамин) и атипичным нейролептиком (кветиапин). Основными показателями исхода будут нейропсихиатрическая инвентаризация и общее клиническое впечатление об изменении. Также будут собраны когнитивные показатели и шкалы побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. ЛВД, диагностированная по критериям Лунда-Манчестера, включая пациентов с диагнозами семантической деменции или первичной прогрессирующей афазии.
2. Возраст от 45 до 95 лет.
3. FTD легкой и средней степени тяжести (CDR 1–2) с выданной долгосрочной доверенностью.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Диагностика любой формы деменции, кроме ЛВД, включая БА, деменцию с тельцами Леви, сосудистую деменцию, деменцию, связанную с болезнью Паркинсона, кортикобазальную дегенерацию и прогрессирующий надъядерный паралич.
Тяжелая деменция (CDR 3).
Известная аллергия или серьезная побочная реакция на кветиапин или декстроамфетамин.
Пациент уже получает стимулятор (метилфенидат, декстроамфетамин, пемолин или модафинил) или антипсихотический препарат, типичный или атипичный, включая прохлорперазин и метоклопромид.
Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов из-за их потенциального взаимодействия с декстроамфетамином: МАО используют в настоящее время или в течение 14 дней до начала исследования, фуразолидон, гуанетидин, норадреналин, сибутрамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы карбоангидразы.
Пациенты, принимающие следующие препараты из-за их потенциального взаимодействия с кветиапином: карбамазепин, клозапин, литий, тиоридазин.
История сердечно-сосудистых заболеваний или значительно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, мерцательная аритмия, недавняя ТИА и т. д.).
Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание (например, стенокардия, хромота, ТИА, обмороки), неконтролируемая гипер- или гипотензия или тиковое расстройство.
Любые медицинские противопоказания к выполнению процедур, связанных с исследованием, включая забор крови или люмбальную пункцию.
Мы потребуем от женщины детородного возраста пройти тест на беременность до начала приема исследуемых препаратов и использовать противозачаточные средства в ходе исследования.
Пациенты с предыдущей отрицательной пробой стимулятора.
Пациенты с тяжелым психозом в анамнезе.
Пациенты с историей недавнего злоупотребления психоактивными веществами.
Пациенты с удлинением интервала QTc на исходной ЭКГ.
Оценка 2 или меньше по функциональному рейтингу общения — область глотания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 июля 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка