Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frontotemporális demencia kezelési vizsgálata

2017. június 30. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Célok. A javasolt klinikai vizsgálatnak két célja van: egyrészt egy központi idegrendszeri stimuláns és egy atipikus antipszichotikum hatékonyságának felmérése az FTD viselkedési tüneteinek kezelésében, másrészt a biológiai markerek további jellemzése, beleértve a genetikai, képalkotó és CSF fehérjéket. FTD-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek jelenlegi csoportjához képest.

Indoklás. A frontotemporális demenciát (FTD) egyre inkább fontos neuropszichiátriai rendellenességként ismerik el. Az FTD tünetei közé tartozik a gátlástalanság, az impulzivitás, az apátia, az érzelmi labilitás és a nyelvi diszfunkció. A klinikai szindróma frontális és/vagy anterior temporális atrófiával jár a képalkotás és a boncolás során. A tau és a (béta)-amiloid 1-42 CSF-fehérjék szintjét, amelyekről kimutatták, hogy diagnosztikailag hasznosak Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, szintén abnormálisnak találták FTD-ben. Az FTD kevésbé kapcsolódik az APOE genotípushoz, mint az AD, azonban az FTD néhány családi esete a tau fehérjét kódoló gén specifikus mutációihoz kapcsolódik. Jelenleg egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak az FTD lefolyásának vagy klinikai tüneteinek megváltoztatására.

Tervezés. A vizsgálati alanyok 50 enyhe-közepes frontotemporális demenciában szenvedő férfi és női beteget vonnak be a NINDS 02-N-0001 protokoll résztvevői közül. Egy kettős vak, keresztezett, 11 hetes vizsgálatban, placebo-kontroll nélkül, a betegeket stimulánssal (dextroamfetamin) és atípusos antipszichotikummal (kvetiapin) kezelik. Az elsődleges eredménymérők a Neuropsychiatric Inventory és a Clinical Global Impression of Change lesz. Összegyűjtik a cerebrospinális folyadékot, a kognitív és genetikai méréseket, az agyi MRI-ket és a mellékhatások skáláit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok. A javasolt klinikai vizsgálat célja egy központi idegrendszeri stimuláns és egy atipikus antipszichotikum hatékonyságának felmérése az FTD viselkedési tüneteinek kezelésében.

Indoklás. A frontotemporális demenciát (FTD) egyre inkább fontos neuropszichiátriai rendellenességként ismerik el. Az FTD tünetei közé tartozik a gátlástalanság, az impulzivitás, az apátia, az érzelmi labilitás és a nyelvi diszfunkció. A klinikai szindróma frontális és/vagy anterior temporális atrófiával jár a képalkotás és a boncolás során. Jelenleg egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak az FTD lefolyásának vagy klinikai tüneteinek megváltoztatására.

Tervezés. A vizsgálati alanyok 20 enyhe-közepes frontotemporális demenciában szenvedő férfi és női beteget vonnak be a 02-N-0001 és 81-N-0010 NINDS protokollok résztvevői közül. Egy kettős vak, keresztezett, 11 hetes vizsgálatban, placebo-kontroll nélkül, a betegeket stimulánssal (dextroamfetamin) és atípusos antipszichotikummal (kvetiapin) kezelik. Az elsődleges eredménymérők a Neuropsychiatric Inventory és a Clinical Global Impression of Change lesz. A kognitív mérések és a mellékhatások skáláit is összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A Lund-Manchester kritériumok szerint diagnosztizált FTD, beleértve a szemantikus demenciával vagy az elsődleges progresszív afáziával diagnosztizált betegeket is.
    2. 45-95 éves korig.
    3. Enyhe-közepes (CDR 1–2) FTD hozzárendelt tartós meghatalmazással.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A demencia bármely formájának diagnosztizálása az FTD-n kívül, beleértve az AD-t, a Lewy-test demenciát, a vaszkuláris demenciát, a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciát, a corticobasal degenerációt és a progresszív szupranukleáris bénulást.
  2. Súlyos demencia (CDR 3).
  3. Kvetiapin vagy dextroamfetamin ismert allergia vagy súlyos mellékhatás.
  4. A páciens már kap stimulánst (metilfenidátot, dextroamfetamint, pemolint vagy modafinilt) vagy antipszichotikus gyógyszert, tipikus vagy atipikus, beleértve a proklórperazint és a metoklopromidot.
  5. A dextroamfetaminnal való lehetséges kölcsönhatásuk miatt a következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: MAO-használat jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, Furazolidon, Guanetidine, Norepefrin, Sibutramine, Triciklikus antidepresszánsok, karboanhidráz-gátlók.
  6. A kvetiapinnal való lehetséges kölcsönhatásuk miatt a következő gyógyszereket szedő betegek: karbamazepin, klozapin, lítium, tioridazin.
  7. CVA a kórelőzményben, vagy jelentősen megnövekedett CVA kockázata (pl. pitvarfibrilláció, közelmúltbeli TIA stb.).
  8. Tünetekkel járó szív- és érrendszeri megbetegedések (azaz angina, claudicatio, TIA-k, ájulás), kontrollálatlan hiper- vagy hipotenzió vagy tic-zavar.
  9. Bármilyen orvosi ellenjavallat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésére, beleértve a vérvételt vagy az ágyéki punkciót.
  10. A fogamzóképes korú nőtől terhességi tesztet fogunk végezni a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt, és fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során.
  11. Betegek, akiknél egy stimuláns korábbi negatív kísérlete volt.
  12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichózis szerepel.
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban kábítószer-használat szerepel.
  14. A kiindulási EKG-n megnyúlt QTc-szakaszban szenvedő betegek.
  15. 2 vagy kevesebb pontszám a Kommunikációs funkcionális értékelések – Nyelési tartományon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 23.

A tanulmány befejezése

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040247
  • 04-N-0247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel