Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af frontotemporal demens

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Behandlingsundersøgelse for frontotemporal demens

Mål. Det foreslåede kliniske studie har to mål: For det første at vurdere effektiviteten af ​​et centralnervesystemstimulerende middel og et atypisk antipsykotikum til behandling af adfærdssymptomer på FTD og for det andet at karakterisere de biologiske markører yderligere, herunder genetiske, billeddannelses- og CSF-proteiner, af FTD i forhold til vores eksisterende gruppe af Alzheimers patienter.

Begrundelse. Frontotemporal demens (FTD) anerkendes i stigende grad som en vigtig neuropsykiatrisk lidelse. Symptomer på FTD inkluderer desinhibering, impulsivitet, apati, affektiv labilitet og sprogdysfunktion. Det kliniske syndrom er forbundet med frontal og/eller anterior temporal atrofi ved billeddannelse og obduktion. Niveauer af CSF-proteinerne tau og (Beta)-amyloid 1-42, der har vist sig at have diagnostisk anvendelighed hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), har også vist sig at være unormale ved FTD. FTD er mindre forbundet med APOE-genotype end AD, dog er nogle familiære tilfælde af FTD forbundet med specifikke mutationer i genet, der koder for tau-proteinet. I øjeblikket har ingen behandlinger vist sig at være effektive til at ændre forløbet eller kliniske symptomer på FTD.

Design. Forsøgspersoner vil omfatte 50 mandlige og kvindelige patienter med mild-moderat frontotemporal demens rekrutteret fra deltagere i NINDS-protokol 02-N-0001. I et dobbeltblindet crossover 11-ugers studie uden placebokontrol vil patienter blive behandlet med et stimulerende middel (dextroamphetamin) og et atypisk antipsykotikum (quetiapin). De primære resultatmål vil være den neuropsykiatriske opgørelse og det kliniske globale indtryk af forandring. Cerebrospinalvæske, kognitive og genetiske målinger, hjerne-MRI'er og skalaer for bivirkninger vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål. Målet med det foreslåede kliniske studie er at vurdere effektiviteten af ​​et centralnervesystemstimulerende middel og et atypisk antipsykotikum til behandling af adfærdssymptomer på FTD.

Begrundelse. Frontotemporal demens (FTD) anerkendes i stigende grad som en vigtig neuropsykiatrisk lidelse. Symptomer på FTD inkluderer desinhibering, impulsivitet, apati, affektiv labilitet og sprogdysfunktion. Det kliniske syndrom er forbundet med frontal og/eller anterior temporal atrofi ved billeddannelse og obduktion. I øjeblikket har ingen behandlinger vist sig at være effektive til at ændre forløbet eller kliniske symptomer på FTD.

Design. Undersøgelsespersoner vil omfatte 20 mandlige og kvindelige patienter med mild-moderat frontotemporal demens rekrutteret fra deltagere i NINDS-protokollerne 02-N-0001 og 81-N-0010. I et dobbeltblindet crossover 11-ugers studie uden placebokontrol vil patienter blive behandlet med et stimulerende middel (dextroamphetamin) og et atypisk antipsykotikum (quetiapin). De primære resultatmål vil være den neuropsykiatriske opgørelse og det kliniske globale indtryk af forandring. Der vil også blive indsamlet kognitive mål og bivirkningsskalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. FTD som diagnosticeret efter Lund-Manchester-kriterierne, herunder patienter med diagnoser af semantisk demens eller primær progressiv afasi.
    2. Alder 45 til 95 år.
    3. Mild til moderat (CDR 1 til 2) FTD med en tildelt varig fuldmagt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Diagnose af enhver form for demens udover FTD, herunder AD, Lewy body demens, vaskulær demens, demens forbundet med Parkinsons sygdom, Corticobasal Degeneration og Progressive Supranuclear Parese.
  2. Svær demens (CDR 3).
  3. Kendt allergi eller alvorlig bivirkning over for quetiapin eller dextroamphetamin.
  4. Patienten får allerede et stimulerende middel (methylphenidat, dextroamphetamin, pemolin eller modafinil) eller en antipsykotisk medicin, typisk eller atypisk, inklusive prochlorperazin og metoclopromid.
  5. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler på grund af deres potentielle interaktion med dextroamphetamin: MAO-brug i øjeblikket eller inden for 14 dage før studiestart, Furazolidon, Guanethidin, noradrenalin, sibutramin, tricykliske antidepressiva, kulsyreanhydrasehæmmere.
  6. Patienter, der tager følgende medicin på grund af deres potentielle interaktion med quetiapin: Carbamazepin, clozapin, lithium, thioridazin.
  7. Anamnese med CVA eller med signifikant øget risiko for CVA (f.eks. atrieflimren, nylig TIA osv.).
  8. Symptomatisk kardiovaskulær sygdom (dvs. angina, claudicatio, TIA'er, synkope), ukontrolleret hyper- eller hypotension eller en tic-lidelse.
  9. Enhver medicinsk kontraindikation for at udføre de procedurer, der er involveret i undersøgelsen, inklusive blodudtagninger eller lumbalpunktur.
  10. Vi vil kræve, at en kvinde i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og at bruge prævention i løbet af undersøgelsen.
  11. Patienter med et tidligere negativt forsøg med et stimulans.
  12. Patienter med en historie med svær psykose.
  13. Patienter med en historie med nyligt stofmisbrug.
  14. Patienter med QTc-forlængelse på et baseline EKG.
  15. En score på 2 eller mindre på Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. juli 2004

Studieafslutning

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2004

Først opslået (SKØN)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040247
  • 04-N-0247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal Lobar Degeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner