Étude sur le traitement de la démence frontotemporale
Objectifs. L'étude clinique proposée a deux objectifs : premièrement, évaluer l'efficacité d'un stimulant du système nerveux central et d'un antipsychotique atypique dans le traitement des symptômes comportementaux de la DFT et deuxièmement, caractériser davantage les marqueurs biologiques, y compris les protéines génétiques, d'imagerie et du LCR, de FTD par rapport à notre groupe existant de patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Raisonnement. La démence frontotemporale (DFT) est de plus en plus reconnue comme un trouble neuropsychiatrique important. Les symptômes de la FTD comprennent la désinhibition, l'impulsivité, l'apathie, la labilité affective et le dysfonctionnement du langage. Le syndrome clinique est associé à une atrophie frontale et/ou temporale antérieure à l'imagerie et à l'autopsie. Les niveaux des protéines tau et (bêta)-amyloïde 1-42 du LCR, dont l'utilité diagnostique a été démontrée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), se sont également avérés anormaux dans la DFT. La FTD est moins associée au génotype APOE que la MA, mais certains cas familiaux de FTD sont associés à des mutations spécifiques du gène codant pour la protéine tau. Actuellement, aucun traitement ne s'est avéré efficace pour modifier l'évolution ou les symptômes cliniques de la DFT.
Conception. Les sujets de l'étude comprendront 50 patients masculins et féminins atteints de démence frontotemporale légère à modérée recrutés parmi les participants au protocole NINDS 02-N-0001. Dans une étude croisée en double aveugle de 11 semaines sans contrôle placebo, les patients seront traités avec un stimulant (dextramphétamine) et un antipsychotique atypique (quétiapine). Les principaux critères de jugement seront l'inventaire neuropsychiatrique et l'impression clinique globale de changement. Le liquide céphalo-rachidien, les mesures cognitives et génétiques, les IRM cérébrales et les échelles d'effets secondaires seront également collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs. L'objectif de l'étude clinique proposée est d'évaluer l'efficacité d'un stimulant du système nerveux central et d'un antipsychotique atypique dans le traitement des symptômes comportementaux de la DFT.
Raisonnement. La démence frontotemporale (DFT) est de plus en plus reconnue comme un trouble neuropsychiatrique important. Les symptômes de la FTD comprennent la désinhibition, l'impulsivité, l'apathie, la labilité affective et le dysfonctionnement du langage. Le syndrome clinique est associé à une atrophie frontale et/ou temporale antérieure à l'imagerie et à l'autopsie. Actuellement, aucun traitement ne s'est avéré efficace pour modifier l'évolution ou les symptômes cliniques de la DFT.
Conception. Les sujets de l'étude comprendront 20 patients masculins et féminins atteints de démence frontotemporale légère à modérée recrutés parmi les participants aux protocoles NINDS 02-N-0001 et 81-N-0010. Dans une étude croisée en double aveugle de 11 semaines sans contrôle placebo, les patients seront traités avec un stimulant (dextramphétamine) et un antipsychotique atypique (quétiapine). Les principaux critères de jugement seront l'inventaire neuropsychiatrique et l'impression clinique globale de changement. Des mesures cognitives et des échelles d'effets secondaires seront également collectées.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- La DFT telle que diagnostiquée selon les critères de Lund-Manchester, y compris les patients avec un diagnostic de démence sémantique ou d'aphasie progressive primaire.
- De 45 à 95 ans.
- FTD léger à modéré (CDR 1 à 2) avec une procuration durable assignée.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostic de toute forme de démence autre que la DFT, y compris la MA, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, la démence associée à la maladie de Parkinson, la dégénérescence corticobasale et la paralysie supranucléaire progressive.
- Démence sévère (CDR 3).
- Allergie connue ou réaction indésirable grave à la quétiapine ou à la dextroamphétamine.
- Le patient reçoit déjà un stimulant (méthylphénidate, dextroamphétamine, pémoline ou modafinil) ou un médicament antipsychotique, typique ou atypique, y compris la prochlorpérazine et le métoclopromide.
- Patients prenant l'un des médicaments suivants en raison de leur interaction potentielle avec la dextroamphétamine : utilisation actuelle de MAO ou dans les 14 jours précédant le début de l'étude, furazolidone, guanéthidine, noradrénaline, sibutramine, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
- Patients prenant les médicaments suivants en raison de leur interaction potentielle avec la quétiapine : carbamazépine, clozapine, lithium, thioridazine.
- Antécédents d'AVC ou risque significativement accru d'AVC (par exemple, fibrillation auriculaire, AIT récent, etc.).
- Maladie cardiovasculaire symptomatique (c.-à-d. angine de poitrine, claudication, AIT, syncope), hyper ou hypotension non contrôlée ou tic nerveux.
- Toute contre-indication médicale à l'exécution des procédures impliquées dans l'étude, y compris les prélèvements sanguins ou la ponction lombaire.
- Nous exigerons qu'une femme en âge de procréer subisse un test de grossesse avant de commencer les médicaments à l'étude et utilise une contraception au cours de l'étude.
- Patients avec un essai précédent négatif d'un stimulant.
- Patients ayant des antécédents de psychose sévère.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie récente.
- Patients présentant un allongement de l'intervalle QTc sur un électrocardiogramme initial.
- Un score de 2 ou moins sur les évaluations fonctionnelles de la communication - domaine de la déglutition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Aphasie
- Démence
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
Autres numéros d'identification d'étude
- 040247
- 04-N-0247
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dégénérescence lobaire frontotemporale
-
University of California, San FranciscoForest LaboratoriesComplétéDémence sémantique | Démence du lobe frontal | Démence du lobe frontotemporalÉtats-Unis
-
Nantes University HospitalPas encore de recrutementTrouble bipolaire | Variante comportementale du trouble frontotemporal (bvFTD) | Phénocopie Démence Frontotemporale (phFTD) | Variante frontale de la maladie d'Alzheimer