Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Studie van frontotemporale dementie

Behandelingsstudie voor frontotemporale dementie

Doelstellingen. De voorgestelde klinische studie heeft twee doelen: ten eerste, het beoordelen van de werkzaamheid van een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel en een atypisch antipsychoticum bij de behandeling van de gedragssymptomen van FTD en ten tweede, het verder karakteriseren van de biologische markers, waaronder genetische, beeldvormende en CSF-eiwitten, van FTD in relatie tot onze bestaande groep Alzheimerpatiënten.

grondgedachte. Frontotemporale dementie (FTD) wordt steeds meer erkend als een belangrijke neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van FTD zijn ontremming, impulsiviteit, apathie, affectieve labiliteit en taalstoornissen. Het klinische syndroom wordt geassocieerd met frontale en/of anterieure temporale atrofie bij beeldvorming en autopsie. Niveaus van de CSF-eiwitten tau en (Beta)-amyloïde 1-42, waarvan is aangetoond dat ze diagnostisch nut hebben bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), zijn ook abnormaal gebleken bij FTD. FTD is minder geassocieerd met het APOE-genotype dan AD, maar sommige familiale gevallen van FTD zijn geassocieerd met specifieke mutaties in het gen dat codeert voor het tau-eiwit. Momenteel is niet bewezen dat behandelingen effectief zijn om het beloop of de klinische symptomen van FTD te veranderen.

Ontwerp. Studieonderwerpen zullen 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige frontotemporale dementie omvatten, gerekruteerd uit deelnemers aan NINDS-protocol 02-N-0001. In een dubbelblind cross-over onderzoek van 11 weken zonder placebocontrole worden patiënten behandeld met een stimulerend middel (dextroamfetamine) en een atypisch antipsychoticum (quetiapine). De primaire uitkomstmaten zijn de Neuropsychiatric Inventory en de Clinical Global Impression of Change. Er zullen ook hersenvocht, cognitieve en genetische metingen, hersen-MRI's en bijwerkingenschalen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen. Het doel van de voorgestelde klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel en een atypisch antipsychoticum bij de behandeling van de gedragssymptomen van FTD.

grondgedachte. Frontotemporale dementie (FTD) wordt steeds meer erkend als een belangrijke neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van FTD zijn ontremming, impulsiviteit, apathie, affectieve labiliteit en taalstoornissen. Het klinische syndroom wordt geassocieerd met frontale en/of anterieure temporale atrofie bij beeldvorming en autopsie. Momenteel is niet bewezen dat behandelingen effectief zijn om het beloop of de klinische symptomen van FTD te veranderen.

Ontwerp. Studieonderwerpen zullen 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige frontotemporale dementie omvatten, gerekruteerd uit deelnemers aan NINDS-protocollen 02-N-0001 en 81-N-0010. In een dubbelblind cross-over onderzoek van 11 weken zonder placebocontrole worden patiënten behandeld met een stimulerend middel (dextroamfetamine) en een atypisch antipsychoticum (quetiapine). De primaire uitkomstmaten zijn de Neuropsychiatric Inventory en de Clinical Global Impression of Change. Ook worden cognitieve maatregelen en neveneffectenschalen verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. FTD zoals gediagnosticeerd volgens de criteria van Lund-Manchester, waaronder patiënten met de diagnose semantische dementie of primaire progressieve afasie.
    2. Leeftijd 45 tot 95 jaar oud.
    3. Milde tot matige (CDR 1 tot 2) FTD met een toegewezen duurzame volmacht.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Diagnose van elke vorm van dementie naast FTD, waaronder AD, Lewy body dementie, vasculaire dementie, dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, corticobasale degeneratie en progressieve supranucleaire verlamming.
  2. Ernstige dementie (CDR 3).
  3. Bekende allergie of ernstige bijwerking van quetiapine of dextroamfetamine.
  4. De patiënt krijgt al een stimulerend middel (methylfenidaat, dextroamfetamine, pemoline of modafinil), of een antipsychoticum, typisch of atypisch, waaronder prochlorperazine en metoclopromide.
  5. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken vanwege hun mogelijke interactie met dextroamfetamine: MAO-gebruik momenteel of binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, furazolidon, guanethidine, noradrenaline, sibutramine, tricyclische antidepressiva, koolzuuranhydraseremmers.
  6. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken vanwege hun mogelijke interactie met quetiapine: carbamazepine, clozapine, lithium, thioridazine.
  7. Voorgeschiedenis van CVA, of met een significant verhoogd risico op CVA (bijv. boezemfibrilleren, recente TIA enz.).
  8. Symptomatische hart- en vaatziekten (d.w.z. angina pectoris, claudicatio, TIA's, syncope), ongecontroleerde hyper- of hypotensie of een ticstoornis.
  9. Elke medische contra-indicatie voor het uitvoeren van de procedures die betrokken zijn bij de studie, inclusief bloedafname of lumbaalpunctie.
  10. We zullen van een vrouw in de vruchtbare leeftijd eisen dat ze een zwangerschapstest ondergaat voordat ze met de studiemedicatie begint en dat ze tijdens de studie anticonceptie gebruikt.
  11. Patiënten met een eerdere negatieve test van een stimulerend middel.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychose.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van recent middelenmisbruik.
  14. Patiënten met QTc-verlenging op een baseline ECG.
  15. Een score van 2 of minder op het Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 juli 2004

Studie voltooiing

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale lobaire degeneratie

3
Abonneren