- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00088751
Behandeling Studie van frontotemporale dementie
Behandelingsstudie voor frontotemporale dementie
Doelstellingen. De voorgestelde klinische studie heeft twee doelen: ten eerste, het beoordelen van de werkzaamheid van een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel en een atypisch antipsychoticum bij de behandeling van de gedragssymptomen van FTD en ten tweede, het verder karakteriseren van de biologische markers, waaronder genetische, beeldvormende en CSF-eiwitten, van FTD in relatie tot onze bestaande groep Alzheimerpatiënten.
grondgedachte. Frontotemporale dementie (FTD) wordt steeds meer erkend als een belangrijke neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van FTD zijn ontremming, impulsiviteit, apathie, affectieve labiliteit en taalstoornissen. Het klinische syndroom wordt geassocieerd met frontale en/of anterieure temporale atrofie bij beeldvorming en autopsie. Niveaus van de CSF-eiwitten tau en (Beta)-amyloïde 1-42, waarvan is aangetoond dat ze diagnostisch nut hebben bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), zijn ook abnormaal gebleken bij FTD. FTD is minder geassocieerd met het APOE-genotype dan AD, maar sommige familiale gevallen van FTD zijn geassocieerd met specifieke mutaties in het gen dat codeert voor het tau-eiwit. Momenteel is niet bewezen dat behandelingen effectief zijn om het beloop of de klinische symptomen van FTD te veranderen.
Ontwerp. Studieonderwerpen zullen 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige frontotemporale dementie omvatten, gerekruteerd uit deelnemers aan NINDS-protocol 02-N-0001. In een dubbelblind cross-over onderzoek van 11 weken zonder placebocontrole worden patiënten behandeld met een stimulerend middel (dextroamfetamine) en een atypisch antipsychoticum (quetiapine). De primaire uitkomstmaten zijn de Neuropsychiatric Inventory en de Clinical Global Impression of Change. Er zullen ook hersenvocht, cognitieve en genetische metingen, hersen-MRI's en bijwerkingenschalen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen. Het doel van de voorgestelde klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel en een atypisch antipsychoticum bij de behandeling van de gedragssymptomen van FTD.
grondgedachte. Frontotemporale dementie (FTD) wordt steeds meer erkend als een belangrijke neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van FTD zijn ontremming, impulsiviteit, apathie, affectieve labiliteit en taalstoornissen. Het klinische syndroom wordt geassocieerd met frontale en/of anterieure temporale atrofie bij beeldvorming en autopsie. Momenteel is niet bewezen dat behandelingen effectief zijn om het beloop of de klinische symptomen van FTD te veranderen.
Ontwerp. Studieonderwerpen zullen 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige frontotemporale dementie omvatten, gerekruteerd uit deelnemers aan NINDS-protocollen 02-N-0001 en 81-N-0010. In een dubbelblind cross-over onderzoek van 11 weken zonder placebocontrole worden patiënten behandeld met een stimulerend middel (dextroamfetamine) en een atypisch antipsychoticum (quetiapine). De primaire uitkomstmaten zijn de Neuropsychiatric Inventory en de Clinical Global Impression of Change. Ook worden cognitieve maatregelen en neveneffectenschalen verzameld.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- FTD zoals gediagnosticeerd volgens de criteria van Lund-Manchester, waaronder patiënten met de diagnose semantische dementie of primaire progressieve afasie.
- Leeftijd 45 tot 95 jaar oud.
- Milde tot matige (CDR 1 tot 2) FTD met een toegewezen duurzame volmacht.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Diagnose van elke vorm van dementie naast FTD, waaronder AD, Lewy body dementie, vasculaire dementie, dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, corticobasale degeneratie en progressieve supranucleaire verlamming.
- Ernstige dementie (CDR 3).
- Bekende allergie of ernstige bijwerking van quetiapine of dextroamfetamine.
- De patiënt krijgt al een stimulerend middel (methylfenidaat, dextroamfetamine, pemoline of modafinil), of een antipsychoticum, typisch of atypisch, waaronder prochlorperazine en metoclopromide.
- Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken vanwege hun mogelijke interactie met dextroamfetamine: MAO-gebruik momenteel of binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, furazolidon, guanethidine, noradrenaline, sibutramine, tricyclische antidepressiva, koolzuuranhydraseremmers.
- Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken vanwege hun mogelijke interactie met quetiapine: carbamazepine, clozapine, lithium, thioridazine.
- Voorgeschiedenis van CVA, of met een significant verhoogd risico op CVA (bijv. boezemfibrilleren, recente TIA enz.).
- Symptomatische hart- en vaatziekten (d.w.z. angina pectoris, claudicatio, TIA's, syncope), ongecontroleerde hyper- of hypotensie of een ticstoornis.
- Elke medische contra-indicatie voor het uitvoeren van de procedures die betrokken zijn bij de studie, inclusief bloedafname of lumbaalpunctie.
- We zullen van een vrouw in de vruchtbare leeftijd eisen dat ze een zwangerschapstest ondergaat voordat ze met de studiemedicatie begint en dat ze tijdens de studie anticonceptie gebruikt.
- Patiënten met een eerdere negatieve test van een stimulerend middel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychose.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recent middelenmisbruik.
- Patiënten met QTc-verlenging op een baseline ECG.
- Een score van 2 of minder op het Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Afasie
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Frontotemporale lobaire degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- 040247
- 04-N-0247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frontotemporale lobaire degeneratie
-
Capital Medical UniversityWangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences; Bejing Fengtai...WervingCerebrale amyloïde angiopathie | Intracerebrale bloeding LobarChina
-
Sanko UniversityVoltooidVroeggeboorte | Ademnoodsyndroom | Bronchopulmonale dysplasie | Mechanische beademingscomplicatie | Chronische leverziekte | Hyaliene Membraanziekte | Prematuur | Zuurstof toxiciteit | Neonatale respiratoire insufficiëntie | Atelectase Neonatale | Mechanische ventilatiedruk hoog | Longontsteking Neonataal | Lobar...Kalkoen