Estudio de tratamiento de la demencia frontotemporal
Estudio de tratamiento para la demencia frontotemporal
Objetivos. El estudio clínico propuesto tiene dos objetivos: en primer lugar, evaluar la eficacia de un estimulante del sistema nervioso central y un antipsicótico atípico en el tratamiento de los síntomas conductuales de la DFT y, en segundo lugar, caracterizar aún más los marcadores biológicos, incluidos los genes, las imágenes y las proteínas del LCR, de FTD en relación con nuestro grupo existente de pacientes con Alzheimer.
Razón fundamental. La demencia frontotemporal (DFT) se reconoce cada vez más como un trastorno neuropsiquiátrico importante. Los síntomas de FTD incluyen desinhibición, impulsividad, apatía, labilidad afectiva y disfunción del lenguaje. El síndrome clínico se asocia con atrofia frontal y/o temporal anterior en las imágenes y la autopsia. Los niveles de las proteínas tau y (beta)-amiloide 1-42 del LCR, que han demostrado tener una utilidad diagnóstica en pacientes con la enfermedad de Alzheimer (EA), también se han encontrado anormales en la FTD. La FTD está menos asociada con el genotipo APOE que con la EA; sin embargo, algunos casos familiares de FTD están asociados con mutaciones específicas en el gen que codifica la proteína tau. Actualmente, ningún tratamiento ha demostrado ser efectivo para alterar el curso o los síntomas clínicos de la DFT.
Diseño. Los sujetos del estudio incluirán 50 pacientes masculinos y femeninos con demencia frontotemporal leve a moderada reclutados de participantes en el protocolo NINDS 02-N-0001. En un estudio doble ciego cruzado de 11 semanas sin control con placebo, los pacientes serán tratados con un estimulante (dextroanfetamina) y un antipsicótico atípico (quetiapina). Las medidas de resultado primarias serán el Inventario Neuropsiquiátrico y la Impresión Clínica Global de Cambio. También se recopilarán medidas del líquido cefalorraquídeo, cognitivas y genéticas, resonancias magnéticas cerebrales y escalas de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos. El objetivo del estudio clínico propuesto es evaluar la eficacia de un estimulante del sistema nervioso central y un antipsicótico atípico en el tratamiento de los síntomas conductuales de la DFT.
Razón fundamental. La demencia frontotemporal (DFT) se reconoce cada vez más como un trastorno neuropsiquiátrico importante. Los síntomas de FTD incluyen desinhibición, impulsividad, apatía, labilidad afectiva y disfunción del lenguaje. El síndrome clínico se asocia con atrofia frontal y/o temporal anterior en las imágenes y la autopsia. Actualmente, ningún tratamiento ha demostrado ser efectivo para alterar el curso o los síntomas clínicos de la DFT.
Diseño. Los sujetos del estudio incluirán a 20 pacientes masculinos y femeninos con demencia frontotemporal leve a moderada reclutados de participantes en los protocolos NINDS 02-N-0001 y 81-N-0010. En un estudio doble ciego cruzado de 11 semanas sin control con placebo, los pacientes serán tratados con un estimulante (dextroanfetamina) y un antipsicótico atípico (quetiapina). Las medidas de resultado primarias serán el Inventario Neuropsiquiátrico y la Impresión Clínica Global de Cambio. También se recopilarán medidas cognitivas y escalas de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- FTD según lo diagnosticado por los criterios de Lund-Manchester, incluidos los pacientes con diagnóstico de demencia semántica o afasia progresiva primaria.
- Edades de 45 a 95 años.
- FTD de leve a moderado (CDR 1 a 2) con un poder duradero asignado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Diagnóstico de cualquier forma de demencia además de FTD, incluida la EA, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, la degeneración corticobasal y la parálisis supranuclear progresiva.
- Demencia severa (CDR 3).
- Alergia conocida o reacción adversa grave a la quetiapina o la dextroanfetamina.
- El paciente ya está recibiendo un estimulante (metilfenidato, dextroanfetamina, pemolina o modafinilo) o un medicamento antipsicótico, típico o atípico, que incluye proclorperazina y metoclopramida.
- Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos debido a su posible interacción con la dextroanfetamina: uso de MAO actualmente o dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio, furazolidona, guanetidina, norepinefrina, sibutramina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos debido a su potencial interacción con quetiapina: carbamazepina, clozapina, litio, tioridazina.
- Antecedentes de CVA, o riesgo significativamente mayor de CVA (p. ej., fibrilación auricular, AIT reciente, etc.).
- Enfermedad cardiovascular sintomática (es decir, angina, claudicación, TIA, síncope), hiper o hipotensión no controlada o un trastorno de tic.
- Cualquier contraindicación médica para realizar los procedimientos involucrados en el estudio, incluidas las extracciones de sangre o la punción lumbar.
- Requeriremos que una mujer en edad fértil se haga una prueba de embarazo antes de comenzar con los medicamentos del estudio y que use métodos anticonceptivos durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con un ensayo previo negativo de un estimulante.
- Pacientes con antecedentes de psicosis severa.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias reciente.
- Pacientes con prolongación del intervalo QTc en un electrocardiograma inicial.
- Una puntuación de 2 o menos en las Calificaciones funcionales de comunicación - Dominio de la deglución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
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Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del habla
- Afasia
- Demencia
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- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
Otros números de identificación del estudio
- 040247
- 04-N-0247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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