额颞痴呆的治疗研究
目标。 拟议的临床研究有两个目标:首先,评估中枢神经系统兴奋剂和非典型抗精神病药物治疗 FTD 行为症状的疗效,其次,进一步表征生物标志物,包括遗传、成像和 CSF 蛋白, FTD 与我们现有的阿尔茨海默氏症患者组相关。
理由。 额颞叶痴呆 (FTD) 越来越被认为是一种重要的神经精神疾病。 FTD 的症状包括去抑制、冲动、冷漠、情感不稳定和语言功能障碍。 临床综合征与影像学和尸检中的额叶和/或前颞叶萎缩有关。 CSF 蛋白 tau 和 (β)-淀粉样蛋白 1-42 的水平显示对阿尔茨海默氏病 (AD) 患者具有诊断作用,但在 FTD 中也被发现异常。 与 AD 相比,FTD 与 APOE 基因型的相关性较小,但一些 FTD 家族病例与编码 tau 蛋白的基因的特定突变有关。 目前,尚未证明任何治疗方法可有效改变 FTD 的病程或临床症状。
设计。 研究对象将包括从 NINDS 协议 02-N-0001 的参与者中招募的 50 名患有轻中度额颞叶痴呆的男性和女性患者。 在没有安慰剂对照的为期 11 周的双盲交叉研究中,患者将接受兴奋剂(右苯丙胺)和非典型抗精神病药(喹硫平)治疗。 主要结果测量将是神经精神病学量表和变化的临床整体印象。 还将收集脑脊液、认知和遗传测量、脑 MRI 和副作用量表。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标。 拟议的临床研究的目的是评估中枢神经系统兴奋剂和非典型抗精神病药在治疗 FTD 行为症状方面的疗效。
理由。 额颞叶痴呆 (FTD) 越来越被认为是一种重要的神经精神疾病。 FTD 的症状包括去抑制、冲动、冷漠、情感不稳定和语言功能障碍。 临床综合征与影像学和尸检中的额叶和/或前颞叶萎缩有关。 目前,尚未证明任何治疗方法可有效改变 FTD 的病程或临床症状。
设计。 研究对象将包括从 NINDS 协议 02-N-0001 和 81-N-0010 的参与者中招募的 20 名患有轻中度额颞叶痴呆的男性和女性患者。 在没有安慰剂对照的为期 11 周的双盲交叉研究中,患者将接受兴奋剂(右苯丙胺)和非典型抗精神病药(喹硫平)治疗。 主要结果测量将是神经精神病学量表和变化的临床整体印象。 还将收集认知测量和副作用量表。
研究类型
注册
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- FTD 由 Lund-Manchester 标准诊断,包括诊断为语义性痴呆或原发性进行性失语症的患者。
- 年龄在 45 至 95 岁之间。
- 具有指定持久授权书的轻度至中度(CDR 1 至 2)FTD。
排除标准:
- 诊断除 FTD 之外的任何形式的痴呆,包括 AD、路易体痴呆、血管性痴呆、与帕金森病相关的痴呆、皮质基底节变性和进行性核上性麻痹。
- 严重痴呆症(CDR 3)。
- 已知对喹硫平或右苯丙胺过敏或严重不良反应。
- 患者已经在接受兴奋剂(哌醋甲酯、右苯丙胺、匹莫林或莫达非尼)或典型或非典型的抗精神病药物治疗,包括丙氯拉嗪和甲氧氯普胺。
- 由于可能与右旋苯丙胺相互作用而服用以下任何药物的患者:当前或研究开始前 14 天内使用 MAO、呋喃唑酮、胍乙啶、去甲肾上腺素、西布曲明、三环类抗抑郁药、碳酸酐酶抑制剂。
- 由于可能与喹硫平相互作用而服用以下药物的患者:卡马西平、氯氮平、锂、硫利达嗪。
- CVA 病史,或 CVA 风险显着增加(例如心房颤动、近期 TIA 等)。
- 有症状的心血管疾病(即心绞痛、跛行、TIA、晕厥)、不受控制的高血压或低血压或抽动障碍。
- 执行研究中涉及的程序的任何医学禁忌症,包括抽血或腰椎穿刺。
- 我们将要求育龄妇女在开始研究药物之前进行妊娠试验,并在研究过程中采取避孕措施。
- 先前对兴奋剂进行阴性试验的患者。
- 有严重精神病史的患者。
- 近期有药物滥用史的患者。
- 基线心电图 QTc 延长的患者。
- 沟通功能评分 - 吞咽领域得分为 2 分或以下。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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