Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby frontotemporální demence

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Cíle. Navrhovaná klinická studie má dva cíle: za prvé, posoudit účinnost stimulantu centrálního nervového systému a atypického antipsychotika při léčbě behaviorálních symptomů FTD a za druhé dále charakterizovat biologické markery, včetně genetických, zobrazovacích a CSF proteinů, FTD ve vztahu k naší stávající skupině pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Odůvodnění. Frontotemporální demence (FTD) je stále více uznávána jako důležitá neuropsychiatrická porucha. Mezi příznaky FTD patří disinhibice, impulzivita, apatie, afektivní labilita a jazyková dysfunkce. Klinický syndrom je spojen s frontální a/nebo přední temporální atrofií při zobrazování a pitvě. Hladiny CSF proteinů tau a (Beta)-amyloidu 1-42, u kterých bylo prokázáno, že mají diagnostickou užitečnost u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), byly také u FTD abnormální. FTD je méně spojena s genotypem APOE než AD, nicméně některé familiární případy FTD jsou spojeny se specifickými mutacemi v genu kódujícím protein tau. V současné době nebyla prokázána účinnost žádné léčby pro změnu průběhu nebo klinických příznaků FTD.

Design. Předměty studie budou zahrnovat 50 pacientů mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou frontotemporální demencí, kteří byli vybráni z účastníků protokolu NINDS 02-N-0001. Ve dvojitě zaslepené zkřížené 11týdenní studii bez kontroly placeba budou pacienti léčeni stimulancii (dextroamfetamin) a atypickým antipsychotikem (quetiapin). Primárními výslednými měřítky budou Neuropsychiatrický inventář a klinický globální dojem změny. Shromáždí se také mozkomíšní mok, kognitivní a genetická měření, MRI mozku a stupnice vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle. Cílem navrhované klinické studie je posoudit účinnost stimulantu centrálního nervového systému a atypického antipsychotika při léčbě behaviorálních symptomů FTD.

Odůvodnění. Frontotemporální demence (FTD) je stále více uznávána jako důležitá neuropsychiatrická porucha. Mezi příznaky FTD patří disinhibice, impulzivita, apatie, afektivní labilita a jazyková dysfunkce. Klinický syndrom je spojen s frontální a/nebo přední temporální atrofií při zobrazování a pitvě. V současné době nebyla prokázána účinnost žádné léčby pro změnu průběhu nebo klinických příznaků FTD.

Design. Předměty studie budou zahrnovat 20 pacientů mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou frontotemporální demencí, kteří byli vybráni z účastníků protokolů NINDS 02-N-0001 a 81-N-0010. Ve dvojitě zaslepené zkřížené 11týdenní studii bez kontroly placeba budou pacienti léčeni stimulancii (dextroamfetamin) a atypickým antipsychotikem (quetiapin). Primárními výslednými měřítky budou Neuropsychiatrický inventář a klinický globální dojem změny. Rovněž budou shromažďována kognitivní měření a stupnice vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. FTD diagnostikovaná podle Lund-Manchesterových kritérií včetně pacientů s diagnózami sémantické demence nebo primární progresivní afázie.
    2. Věk 45 až 95 let.
    3. Mírná až střední (CDR 1 až 2) FTD s přidělenou trvalou plnou mocí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Diagnostika jakékoli formy demence kromě FTD, včetně AD, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, demence spojené s Parkinsonovou chorobou, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrny.
  2. Těžká demence (CDR 3).
  3. Známá alergie nebo závažná nežádoucí reakce na kvetiapin nebo dextroamfetamin.
  4. Pacient již užívá stimulans (methylfenidát, dextroamfetamin, pemolin nebo modafinil) nebo antipsychotické léky, typické nebo atypické, včetně prochlorperazinu a metoklopromidu.
  5. Pacienti užívající některý z následujících léků z důvodu jejich potenciální interakce s dextroamfetaminem: MAO užívající aktuálně nebo během 14 dnů před zahájením studie, Furazolidon, Guanethidin, norepinefrin, sibutramin, tricyklická antidepresiva, inhibitory karboanhydrázy.
  6. Pacienti užívající následující léky kvůli jejich potenciální interakci s kvetiapinem: karbamazepin, klozapin, lithium, thioridazin.
  7. Anamnéza CVA nebo významně zvýšené riziko CVA (např. fibrilace síní, nedávná TIA atd.).
  8. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění (tj. angina pectoris, klaudikace, TIA, synkopa), nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze nebo tiková porucha.
  9. Jakékoli lékařské kontraindikace k provádění postupů zahrnutých ve studii, včetně odběrů krve nebo lumbální punkce.
  10. Po ženě ve fertilním věku budeme požadovat, aby si před zahájením studie užívala těhotenský test a v průběhu studie používala antikoncepci.
  11. Pacienti s předchozí negativní studií stimulantu.
  12. Pacienti s anamnézou těžké psychózy.
  13. Pacienti s anamnézou nedávného zneužívání návykových látek.
  14. Pacienti s prodloužením QTc na výchozím EKG.
  15. Skóre 2 nebo méně v hodnocení komunikační funkčnosti – doména polykání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. července 2004

Dokončení studie

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040247
  • 04-N-0247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frontotemporální lobární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit