Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av frontotemporal demens

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Behandlingsstudie för frontotemporal demens

Mål. Den föreslagna kliniska studien har två mål: För det första att bedöma effektiviteten av ett stimulerande medel i centrala nervsystemet och ett atypiskt antipsykotiskt medel vid behandling av beteendesymtomen vid FTD och för det andra att ytterligare karakterisera de biologiska markörerna, inklusive genetiska, avbildnings- och CSF-proteiner, av FTD i förhållande till vår befintliga grupp av Alzheimerspatienter.

Logisk grund. Frontotemporal demens (FTD) erkänns alltmer som en viktig neuropsykiatrisk störning. Symtom på FTD inkluderar disinhibition, impulsivitet, apati, affektiv labilitet och språkdysfunktion. Det kliniska syndromet är associerat med frontal och/eller främre temporal atrofi vid bildbehandling och obduktion. Nivåer av CSF-proteinerna tau och (Beta)-amyloid 1-42, som visats ha diagnostisk användbarhet hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), har också visat sig vara onormala vid FTD. FTD är mindre associerat med APOE-genotyp än AD, men vissa familjära fall av FTD är associerade med specifika mutationer i genen som kodar för tau-proteinet. För närvarande har inga behandlingar visat sig vara effektiva för att förändra förloppet eller kliniska symtom på FTD.

Design. Studiepersoner kommer att inkludera 50 manliga och kvinnliga patienter med mild till måttlig frontotemporal demens rekryterade från deltagare i NINDS-protokoll 02-N-0001. I en dubbelblind crossover 11-veckorsstudie utan placebokontroll kommer patienter att behandlas med ett stimulerande medel (dextroamfetamin) och ett atypiskt antipsykotiskt medel (quetiapin). De primära resultatmåtten kommer att vara den neuropsykiatriska inventeringen och det kliniska globala intrycket av förändring. Cerebrospinalvätska, kognitiva och genetiska mätningar, hjärn-MRI och skalor för biverkningar kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål. Målet med den föreslagna kliniska studien är att bedöma effektiviteten av ett stimulerande medel för centrala nervsystemet och ett atypiskt antipsykotiskt medel vid behandling av beteendesymtom vid FTD.

Logisk grund. Frontotemporal demens (FTD) erkänns alltmer som en viktig neuropsykiatrisk störning. Symtom på FTD inkluderar disinhibition, impulsivitet, apati, affektiv labilitet och språkdysfunktion. Det kliniska syndromet är associerat med frontal och/eller främre temporal atrofi vid bildbehandling och obduktion. För närvarande har inga behandlingar visat sig vara effektiva för att förändra förloppet eller kliniska symtom på FTD.

Design. Studieämnen kommer att inkludera 20 manliga och kvinnliga patienter med mild till måttlig frontotemporal demens rekryterade från deltagare i NINDS-protokollen 02-N-0001 och 81-N-0010. I en dubbelblind crossover 11-veckorsstudie utan placebokontroll kommer patienter att behandlas med ett stimulerande medel (dextroamfetamin) och ett atypiskt antipsykotiskt medel (quetiapin). De primära resultatmåtten kommer att vara den neuropsykiatriska inventeringen och det kliniska globala intrycket av förändring. Kognitiva mått och biverkningsskalor kommer också att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. FTD som diagnostiserats av Lund-Manchester-kriterierna inklusive patienter med diagnoserna semantisk demens eller primär progressiv afasi.
    2. Åldrarna 45 till 95 år.
    3. Mild till måttlig (CDR 1 till 2) FTD med en tilldelad varaktig fullmakt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Diagnos av alla former av demens förutom FTD, inklusive AD, Lewy body demens, vaskulär demens, demens associerad med Parkinsons sjukdom, kortikobasal degeneration och progressiv supranukleär pares.
  2. Svår demens (CDR 3).
  3. Känd allergi eller allvarliga biverkningar mot quetiapin eller dextroamfetamin.
  4. Patienten får redan ett stimulerande medel (metylfenidat, dextroamfetamin, pemolin eller modafinil), eller ett antipsykotiskt läkemedel, typiskt eller atypiskt, inklusive proklorperazin och metoklopromid.
  5. Patienter som tar någon av följande mediciner på grund av deras potentiella interaktion med dextroamfetamin: MAO-användning för närvarande eller inom 14 dagar före studiestart, Furazolidon, Guanethidin, noradrenalin, sibutramin, tricykliska antidepressiva medel, kolsyraanhydrashämmare.
  6. Patienter som tar följande mediciner på grund av deras potentiella interaktion med quetiapin: Karbamazepin, klozapin, litium, tioridazin.
  7. Historik av CVA, eller med signifikant ökad risk för CVA (t.ex. förmaksflimmer, nyligen genomförd TIA etc.).
  8. Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. angina, claudicatio, TIA, synkope), okontrollerad hyper- eller hypotoni eller en tic-störning.
  9. Alla medicinska kontraindikationer för att utföra de procedurer som är involverade i studien, inklusive blodtagningar eller lumbalpunktion.
  10. Vi kommer att kräva att en kvinna i fertil ålder har ett graviditetstest innan studiemedicinen påbörjas och att hon använder preventivmedel under studiens gång.
  11. Patienter med en tidigare negativ prövning av ett stimulantia.
  12. Patienter med en historia av svår psykos.
  13. Patienter med tidigare missbruk av droger.
  14. Patienter med QTc-förlängning på ett baslinje-EKG.
  15. En poäng på 2 eller mindre på Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 juli 2004

Avslutad studie

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2004

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040247
  • 04-N-0247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontotemporal Lobar Degeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera